Противозачаточный пластырь Evra — современное, надежное средство от нежелательной беременности на гормональной основе. Контрацептивный пластырь Евра действует непосредственно через кровоток, этим он отличается от таблеток. Рассмотрим вопрос подробно.
Гормональные контрацептивы показывают самую высокую степень защиты от нежелательной беременности. С ними не может сравниться ни одно противозачаточное средство. Однако не все женщины могут принимать таблетки и капсулы из-за раздражения ЖКТ или аллергии на таблетки. Не оказывает воздействия на стенки желудка и кишечника.
Гормональный контрацептивный пластырь Евра внешне похож на обычный никотиновый — квадратная форма 5х5. Он наклеивается на кожу, через поры которой активные вещества поступают в кровоток. По сути — это заменитель гормональных таблеток, так как полностью обладает их свойствами. На медицинском языке данный вид контрацепции называется — трансдермальная терапевтическая система (ТТС).
Некоторые женщины вместе с пластырем используют и барьерные средства защиты — гели, вагинальные диафрагмы, цервикальные колпачки.
Действие контрацептивного пластыря (КП) основано на дезактивации яйцеклетки к оплодотворению и обездвиживании сперматозоидов. Под действием КП на шейке матки продуцируется густая слизь, воздействующая на активность спермиев. Помимо этого, гормональное вещество действует и на структуру стенок матки, создавая неблагоприятные условия для фиксации оплодотворенных яйцеклеток — зародыш не может прикрепиться.
Правила использования
Выбор места на теле:
- кожа должна быть чистой, без следов использования масел и гелей;
- кожа должна быть здоровой — без ранений и ссадин;
- неудачным местом является сгиб на теле или складки на коже;
- минимум волосистости — залог прочного крепления пластыря;
- место на теле должно минимально соприкасаться с одеждой, чтобы не было постоянного трения;
- нельзя приклеивать КП на грудь.
Куда можно наклеить КП? Женщины выбирают область ягодиц, плечи, лопатки или живот. День наклеивания пластыря Евра необходимо запомнить. Дело в том, что второй (третий и т. д) нужно наклеивать в тот же день недели, что и первый.
Схемаприменения
- первый день месячных;
- ровно через неделю (8-й день цикла);
- ровно через неделю (15-й день цикла);
- перерыв на неделю;
- аппликация нового пластыря по той же системе.
Нельзя допускать превышения перерыва больше, чем на неделю: снижается противозачаточный эффект. Женщина должна строго соблюдать схему применения. Единственное, что допускается — замена пластыря в любое время в течение дня. То есть, вы можете заменить аппликацию утром или вечером.
В первый месяц использования контрацептивного пластыря могут появиться небольшие кровяные выделения. Они скоро пройдут.
Описанная схема подходит для тех, кто ранее не принимал гормональные противозачаточные таблетки. Индивидуальная схема применения назначается и для женщин после родов или аборта.
Чтобы не было раздражения на коже, меняйте место расположение: то есть, новую аппликацию делают в другом участке тела. Чтобы не пропустить время замены, сделайте напоминание в телефоне.
Инструкция по применению
Эксплуатация ТТС евра зависит от общего состояния здоровья женщины. Имеет значение, пользовалась ли она до этого гормональными контрацептивами или нет. Рассмотрим все случаи подробно.
Если гормоны ранее не применялись
В этом случае нужно придерживаться общей инструкции, когда аппликацию проводят в 1,8 и 15 день цикла. После недельного перерыва вновь используют пластырь, время наступления месячных при этом уже не учитывается. Можно ли применять аппликацию не с первого дня месячных? Можно, но в этом случае всю первую неделю необходимо пользоваться (презервативы, колпачки, диафрагма, гели).
ТТС после приема комбинированных гормональных таблеток
Необходимо дождаться первого дня регул после отмены комбинированной контрацепции. Если месячные задержались на 5-6 дней, необходимо пройти тест на беременность. Если вы делаете аппликацию после наступления месячных, действует правило применения барьерной контрацепции.
ТТС после приема препаратов прогестагена
Аппликации можно начинать в любой день отмены препаратов на основе прогестагена. В этом случае тоже рекомендуется применять барьерную контрацепцию в течение недели.
ТТС после выкидыша или аборта
Обычно овуляция проходит через три недели после данного события, поэтому можно сразу же применять противозачаточный пластырь без дополнительной барьерной защиты. Также можно дождаться первого дня месячных и применять по стандартной схеме, описанной выше.
Применение ТТС после родов
Использовать пластырь можно через 4 недели после рождения ребенка либо после наступления первой менструации. Это касается женщин, которые не кормят младенцев грудью. Кормящие мамы предварительно должны проконсультироваться с гинекологом.
Если пластырь Евра отклеился
Что делать в случае полного либо частичного отклеивания КП? Отсутствие контакта с кожей аннулирует противозачаточный эффект, так как в кровь не поступают гормоны. Необходимо либо заменить новым, либо хорошо прикрепить его к коже.
Если женщина не знает, когда именно пластырь отошел от кожи (сутки или более), необходимо подстраховаться барьерной контрацепцией в течение недели. День аппликации нового пластыря нужно считать первым днем защиты, и выстраивать схему именно с этого времени.
Если пластырь утратил свои адгезивные свойства, его нужно заменить новым. Не пытайтесь приклеить заново, это все равно не поможет.
Несвоевременная замена
Что делать в этом случае? Нужно сделать новую аппликацию и считать этот день первым, в дальнейшем вести отчет от него. Также необходима поддержка барьерной контрацепцией в течение первой недели. Некоторые нюансы:
- Если прошло всего 48 часов просроченного времени замены, нужно приклеить новый пластырь, а следующую аппликацию провести согласно схеме. Нужно ли применять барьерную контрацепцию? В данном случае в ней нет необходимости, если вы не нарушали правил использования ТТС.
- Если просрочка аппликации длилась более двух суток, необходимо приклеить новый и начать отсчет цикла именно с этого дня. Необходима поддержка барьерной контрацепцией в течение недели.
- Если забыли вовремя снять аппликацию по завершении трехнедельного цикла, нужно как можно скорее удалить Евра. Схема использования ТТС в этом случае стандартная, то есть, в обычный день замены. Барьерной контрацепции в данном случае не требуется.
Изменение схемы применения ТТС
Если вы намерены изменить чередование аппликаций и день замены, сделайте следующее. Нужно своевременно удалить третий по счету пластырь, а новый цикл начать в любой из семи дней перерыва. Не рекомендуется превышать время перерыва более, чем на 7 дней.
Преимущества
Не все женщины легко переносят прием гормональных таблеток, однако, преимуществом пластыря перед капсулами является еще и отсутствие ежедневного контроля за потреблением таблеток. Иногда можно просто забыть выпить очередную таблетку, и тогда действие лекарства снижается. О ТТС нужно вспоминать только раз в неделю.
Следующим преимуществом является равномерное распределение активного вещества в крови. Это значит, что гормональные перепады отсутствуют. Помимо этого, КП регулирует месячный цикл, устраняет симптомы ПМС и межменструальные выделения.
Контрацептивный пластырь евра не защищает от венерических и грибковых инфекций.
Доза гормонов в КП значительно меньше, что более желательно для здоровья. К тому же, капсулы оказывают негативное влияние на печень, что не происходит во время использования пластыря.
Опоздание на 48 часов при смене КП не влияет на эффективность контрацепции. Это важное отличие Евра от применения гормональных капсул, когда пропуск приема лекарства может спровоцировать зачатие.
Также защитный эффект не снижается при тошноте и рвоте, так как лекарство поступает непосредственно в кровь, а не абсорбируется в желудке.
Недостатки
К недостаткам использования трансдермальной терапевтической системы относится запрет на применение и некоторые неудобства. Пластырь нельзя применять:
- во время грудного вскармливания;
- при наличии избыточной массы тела;
- при курении или отказе от табака год назад;
- при антибиотикотерапии;
- после 45 лет и до 18 лет.
Запретом на применении КП являются и соматические заболевания:
- сердечно-сосудистая система;
- повышенное кровяное давление;
- эндокринные нарушения;
- рак молочной железы;
- головные боли;
- сахарный диабет;
- проблемы с ЖКТ;
- тромбоз.
Длительное применение пластыря может спровоцировать развитие артериального/венозного тромбоза.
К неудобствам использования относится следующее:
- виден на теле;
- иногда он раздражает кожу и вызывает зуд;
- пачкается от пыли и соприкосновения с одеждой;
- при частом посещении душа он может просто отклеиться;
- при неплотном прилегании аппликации противозачаточный эффект аннулируется;
- часто вызывает побочные эффекты соматического характера — головная боль, тошнота и т. д.
Цена пластыря довольно приличная — выше 10 у.е. в месяц. Это тоже можно отнести к недостаткам продукции. Перед покупкой посетите гинеколога, чтобы исключить противопоказания.
Возможные побочные эффекты
Гормональные препараты оказывают разное воздействие на организм человека, так как это зависит от общего состояния здоровья и иммунного статуса. Немаловажное значение имеют наследственные факторы. Поэтому самостоятельно применять ТТС категорически не рекомендуется. Необходимо детально исследовать организм, чтобы решиться на длительный прием гормональных контрацептивов.
Применение пластыря Evra может вызвать увеличение кровяного давления, тошноту и головные боли, тяжесть в грудной клетке и неустойчивость психических реакций. Медики не уверены в полной безопасности применения КП, так как существует мнение о взаимосвязи между гормональными контрацептивами и раковыми опухолями репродуктивной системы.
Необходимо ежедневно осматривать пластырь Евра, чтобы удостовериться в его надежной фиксации.
Применение гормональных контрацептивных пластырей без предварительного обследования может привести к развитию артериальной гипертензии. Это может вызвать инсульт, инфаркт, хроническую сердечную и почечную недостаточность, микроальбинурию, атеросклероз и ретинопатию.
Тромбоэмболия — не частый, но возможный побочный эффект от применения гормональных препаратов. Артериальный тромбоз поражает более старших женщин, венозный тромбоз — молодых. Оторвавшийся тромб — еще один фактор риска, который уже унес жизнь многих женщин после применения гормонов.
В группе риска на тромбоэмболию находятся женщины с патологией свертываемости крови, сердечно-сосудистыми проблемами и диабетом. Контрацептивный пластырь появился в аптечной сети не так давно — в 2001 году, и медики еще не собрали достаточно информации о его безопасности для здоровья женщин. Зато фактов смертельного исхода собралось много.
Европейские ученые выяснили, что риск появления тромбозов после применения пластыря даже выше, чем после таблеток и вагинального кольца. Единственным преимуществом перед таблетками является защита ЖКТ и печени от непосредственного воздействия лекарства. Но это не освобождает от образования опасных кровяных сгустков.
Увеличение массы тела — еще один неприятный эффект от применения гормональных препаратов. Вес может увеличиться за полгода, к сожалению. Периодическая тошнота и мажущие кровянистые выделения — еще один сюрприз гормональных контрацептивов, который может сопровождаться головными болями и мастодинией.
К побочным эффектам иногда относится снижение/повышение аппетита, болезненность в процессе интимного контакта, судороги конечностей и кожные реакции.
Несочетаемость пластыря со многими лечебными препаратами также является весомым недостатком. Даже прием обычного зверобоя в сочетании с КП может вызвать нежелательные эффекты.
Итог
Это удобное средство защиты от нежелательной беременности, но отнюдь не безопасное. Исследования по вопросу безопасности применения до сих пор ведутся учеными медиками. Женщины применяют данные средства на свой страх и риск.
Расплатой за мнимый комфорт может быть серьезное заболевание. Поэтому прежде чем решиться на применение ТТС, нужно взвесить все факторы риска и удобства. Может, сочетание барьерной и химической контрацепции — единственный безопасный и проверенный временем метод?
Последняя актуализация описания производителем 17.10.2012
Фильтруемый список
Действующее вещество:
АТХ
Фармакологическая группа
Нозологическая классификация (МКБ-10)
3D-изображения
Состав
| Трансдермальная терапевтическая система (ТТС) | 1 система |
| активные вещества: | |
| норэлгестромин | 6 мг |
| этинилэстрадиол | 600 мкг |
| ТТС состоит из следующих слоев: | |
| основа: наружный слой из пигментированного ПЭНП и внутренний слой из полиэстера | |
| средний слой: адгезивная смесь из полиизобутилена-полибутена, кросповидон, нетканый материал из полиэстера, лауриллактат | |
| удаляемый защитный слой: пленка из полиэтилентерефталата, покрытие из полидиметилсилоксана |
Описание лекарственной формы
Квадратная ТТС с бежевой матовой подложкой, закругленными углами, бесцветным клеевым (адгезивным) слоем и прозрачной защитной пленкой. На подложке выдавлена надпись — «EVRA 150/20».
Характеристика
Каждая ТТС в течение 24 ч выделяет 150 мкг норэлгестромина и 20 мкг этинилэстрадиола.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие — контрацептивное .Фармакодинамика
Угнетает гонадотропную функцию гипофиза, подавляет развитие фолликула и препятствует процессу овуляции. Контрацептивный эффект усиливается за счет повышения вязкости цервикальной слизи и снижения восприимчивости эндометрия к бластоциту. Индекс Перла — 0,90.
Частота наступления беременности не зависит от таких факторов, как возраст, расовая принадлежность и увеличивается у женщин с массой тела более 90 кг.
Фармакокинетика
Абсорбция. Концентрации норэлгестромина и этинилэстрадиола в сыворотке крови достигают стационарных значений через 48 ч после аппликации ТТС Евра и составляют 0,8 и 50 нг/мл соответственно.
При длительном использовании ТТС Евра равновесная концентрация (Css) и площадь под кривой «концентрация-время» (AUC ) несколько увеличиваются. При различных температурных режимах и физической нагрузке отсутствовали значимые изменения Css и AUC норэлгестромина, a AUC этинилэстрадиола несколько увеличивается при физической нагрузке, тогда как Css остается неизменным.
Целевые значения Css норэлгестромина и этинилэстрадиола поддерживаются на протяжении 10 дней ношения ТТС Евра, т.е. клиническая эффективность ТТС может сохраняться, даже если женщина проведет очередную замену ТТС на 2 полных дня позже намеченного 7-дневного срока.
Распределение. Норэлгестромин и норгестрел (сывороточный метаболит норэлгестромина) обладают высокой степенью (более 97%) связывания с белками сыворотки. Норэлгестромин связывается с альбумином, норгестрел — преимущественно с глобулинами, связывающими половые гормоны. Этинилэстрадиол обладает высокой степенью связывания с сывороточным альбумином.
Биотрансформация. Норэлгестромин метаболизируется в печени с образованием метаболита норгестрела, а также различных гидроксилированных и конъюгированных метаболитов. Этинилэстрадиол метаболизируется до различных гидроксилированных соединений и их глюкуронидных и сульфатных конъюгатов. Прогестагены и эстрогены ингибируют многие ферменты системы цитохрома Р450 (в т.ч. CYP3A4 , CYP2C19 ) в микросомах печени человека.
Элиминация. Средний Т 1/2 норэлгестромина и этинилэстрадиола составляет около 28 и 17 ч соответственно. Метаболиты норэлгестромина и этинилэстрадиола элиминируются с мочой и калом.
Влияние возраста, массы тела и площади поверхности тела. Значения Css и AUC норэлгестромина и этинилэстрадиола незначительно снижаются с увеличением этих показателей.
Показания препарата Евра ®
Контрацепция у женщин.
Противопоказания
повышенная чувствительность к компонентам препарата;
венозный тромбоз, в т.ч. в анамнезе, включая тромбоз глубоких вен, тромбоэмболию легких;
артериальный тромбоз, в т.ч. в анамнезе, включая острое нарушение мозгового кровообращения, инфаркт миокарда, тромбоз артерий сетчатки или предвестники тромбоза (включая стенокардию или транзиторную ишемическую атаку);
наличие серьезных или множественных факторов риска артериального тромбоза (тяжелая артериальная гипертензия — АД более 160/100 мм рт. ст. ; сахарный диабет с поражением сосудов; наследственная дислипопротеинемия);
наследственная предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу, например резистентность активированного протеина С, дефицит антитромбина-III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, гипергомоцистеинемия и наличие антифосфолипидных антител (антитела против кардиолипина, волчаночный антикоагулянт);
мигрень с аурой;
подтвержденный или подозреваемый рак молочной железы;
рак эндометрия и подтвержденные или подозреваемые эстрогензависимые опухоли;
аденома и карцинома печени;
генитальное кровотечение;
постменопаузный период;
возраст до 18 лет;
послеродовый период (4 нед);
период лактации;
недопустимо применение на область молочных желез, а также на гиперемированные, раздраженные или поврежденные участки кожи.
С осторожностью:
венозная или артериальная тромбоэмболия у братьев, сестер или у родителей в относительно молодом возрасте;
длительная иммобилизация;
ожирение (индекс массы тела более 30 кг/м 2 , рассчитываемый как отношение массы тела в килограммах к квадрату роста в метрах);
тромбофлебит поверхностных вен и варикозное расширение вен;
дислипопротеинемия;
артериальная гипертензия;
поражения клапанного аппарата сердца;
фибрилляция предсердий;
сахарный диабет;
системная красная волчанка;
гемолитико-уремический синдром;
болезнь Крона;
язвенный колит;
нарушения функции печени;
гипертриглицеридемия, в т.ч. в семейном анамнезе;
острое нарушение функции печени во время предшествующей беременности или предшествующего использования половых гормонов;
нарушения менструального цикла;
нарушение функции почек.
Применение при беременности и кормлении грудью
ТТС Евра противопоказана во время беременности и кормления грудью.
Побочные действия
Со стороны центральной и периферической нервной системы: головокружение, мигрень, парестезии, гипестезия, судороги, тремор, эмоциональная лабильность, депрессия, тревожность, бессонница, сонливость.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение АД, сердцебиение, отечный синдром, варикозное расширение вен.
Со стороны пищеварительной системы: гингивит, анорексия или повышение аппетита, гастрит, гастроэнтерит, диспепсия, боль в животе, рвота, диарея, метеоризм, запор, геморрой.
Со стороны дыхательной системы: инфекции верхних дыхательных путей, одышка, астма.
Со стороны репродуктивной системы: боль при половом сношении (диспареуния), вагинит, дисменорея, снижение либидо, увеличение молочных желез, нарушения менструального цикла (в т.ч. межменструальные кровотечения, гиперменорея), изменение влагалищной секреции, изменение цервикальной слизи, лактация, возникающая вне связи с родами, нарушение функции яичников, мастит, фиброаденомы молочных желез, кисты яичников.
Со стороны мочевыделительной системы: инфекции мочевого тракта.
Со стороны костно-мышечной системы: мышечные судороги, миалгия, артралгия, осталгия (в т.ч. боль в спине, боль в нижних конечностях), тендиноз (изменения сухожилий), мышечная слабость.
Со стороны кожи и ее придатков: кожный зуд, крапивница, кожная сыпь, контактный дерматит, буллезная сыпь, угри, изменение цвета кожи, экзема, усиленное потоотделение, алопеция, фотосенсибилизация, сухость кожи.
Метаболические нарушения и нарушения питания: увеличение массы тела, гипертриглицеридемия, гиперхолестеринемия.
Прочие: гриппоподобный синдром, чувство усталости, аллергические реакции, боль в груди, астенический синдром, обморок, анемия, абсцессы, лимфаденопатия, конъюнктивит, нарушения зрения.
Редко (с частотой от 1/10 000 до 1/1 000) наблюдались следующие побочные реакции: гипертонус или гипотонус мышц, нарушение координации движений, дисфония, гемиплегия, невралгия, ступор, усиление либидо, деперсонализация, апатия, паранойя, доброкачественные опухоли молочных желез, рак шейки матки in situ , боль в промежности, изъязвление гениталий, атрофия молочных желез, понижение АД, энантема, сухость во рту или усиленное слюноотделение, колит, боль при мочеиспускании, гиперпролактинемия, меланоз, нарушения пигментации кожи, хлоазма, ксерофтальмия, снижение массы тела или ожирение, воспаление подкожной клетчатки, непереносимость алкоголя, холецистит, холелитиаз, нарушение функции печени, пурпура, «приливы» крови к лицу, тромбоз (в т.ч. тромбоз глубоких вен, тромбоз легочной артерии), тромбофлебит поверхностных вен, боль в венах, эмболия легочной артерии.
Взаимодействие
Гидантоины, барбитураты, примидон, карбамазепин и рифампицин, а также окскарбазепин, топирамат, фелбамат, ритонавир, гризеофульвин, модафинил и фенилбутазон, могут вызывать ускорение метаболизма половых гормонов, что может быть причиной межменструального кровотечения или неэффективности гормональной контрацепции, т.е. наступления нежелательной беременности. Механизм взаимодействия этих препаратов и активных ингредиентов ТТС Евра основан на способности вышеперечисленных препаратов индуцировать печеночные ферменты, которые метаболизируют половые гормоны. Максимальная индукция ферментов обычно достигается не ранее чем через 2-3 нед и может сохраняться не менее 4 нед после отмены соответствующего препарата.
Прием растительных препаратов, содержащих зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), одновременно с использованием ТТС Евра может приводить к потере контрацептивного эффекта. У женщин, принимавших такие растительные средства, могут наблюдаться межменструальные кровотечения и возникать нежелательная беременность. Это обусловлено тем, что зверобой продырявленный индуцирует ферменты, метаболизирующие половые гормоны. Индуцирующий эффект может сохраняться в течение 2 нед после отмены растительного препарата, содержащего зверобой продырявленный.
Потерю контрацептивного эффекта могут вызывать антибиотики, (в т.ч. ампициллин и тетрациклины). Исследование фармакокинетического взаимодействия показало, что пероральный прием тетрациклина гидрохлорида за 3 дня до и на протяжении 7 дней во время использования ТТС Евра, не оказывает значимого влияния на фармакокинетику норэлгестромина или этинилэстрадиола.
Способ применения и дозы
Дозировка. Для достижения максимального контрацептивного эффекта женщины должны использовать ТТС Евра ® в строгом соответствии с указаниями. Инструкции, касающиеся начала применения ТТС Евра ® , приведены ниже в разделе «Как начать применение ТТС Евра ® ». Одновременно можно использовать только одну ТТС Евра ® . Каждую использованную ТТС Евра ® удаляют и сразу же заменяют новой в один и тот же день недели («день замены»), на 8-й и 15-й дни менструального цикла (2-я и 3-я нед). ТТС Евра ® можно менять в любое время дня замены. В течение 4-й нед, с 22-го по 28-й день цикла, ТТС Евра ® не используют. Новый контрацептивный цикл начинается на следующий день после окончания 4-й нед; следующую ТТС Евра ® следует наклеить, даже если менструации не было или она не закончилась.
Ни при каких обстоятельствах перерыв в ношении ТТС Евра ® не должен быть больше 7 дней, в противном случае повышается риск наступления беременности. В таких ситуациях на протяжении 7 дней необходимо одновременно использовать барьерный метод контрацепции, т.к. риск овуляции возрастает с каждым днем превышения рекомендуемой продолжительности периода, свободного от применения ТТС Евра ® . В случае полового сношения во время такого увеличенного периода вероятность зачатия весьма высока.
Способ применения. Местно. ТТС Евра ® следует наклеивать на чистую, сухую, интактную и здоровую кожу ягодиц, живота, наружной поверхности верхней части плеча или верхней части туловища с минимальным оволосением, на участках, где она не будет соприкасаться с плотно прилегающей одеждой.
Во избежание возможного раздражения, каждую следующую ТТС Евра ® необходимо наклеивать на другой участок кожи, это можно делать в пределах одной и той же анатомической области. ТТС Евра ® необходимо плотно прижать, чтобы ее края хорошо соприкасались с кожей. Для предотвращения снижения адгезивных свойств ТТС Евра ® , нельзя наносить макияж, кремы, лосьоны, пудры и другие местные средства на те участки кожи, где она приклеена или будет приклеена. Женщина должна ежедневно осматривать ТТС Евра ® для того, чтобы быть уверенной в ее прочном прикреплении. Использованные ТТС необходимо аккуратно утилизировать в соответствии с инструкциями.
Как начать применение ТТС Евра ®
Если во время предыдущего менструального цикла женщина не использовала гормональный контрацептив, контрацепцию с помощью ТТС Евра ® начинают в 1-й день менструации. Приклеивают к коже одну ТТС Евра ® и используют ее всю неделю (7 дней). День приклеивания первой ТТС Евра ® (1-й день — день начала) определяет последующие дни замены. День замены будет приходиться на этот же день каждой недели (8-й и 15-й дни цикла). На 22-й день цикла ТТС снимается, и с 22-го по 28-й день цикла женщина не использует ТТС Евра ® . Следующий день считается первым днем нового контрацептивного цикла. Если женщина начинает применение ТТС Евра ® не с первого дня цикла, то следует одновременно использовать барьерные методы контрацепции в течение 7 первых дней первого контрацептивного цикла.
Если женщина переходит с использования комбинированного перорального контрацептива на использование ТТС Евра ® , ее следует наклеить на кожу в первый день менструации, начавшейся после прекращения приема комбинированного перорального контрацептива. Если менструация не начинается в течение 5 дней после приема контрацептивной таблетки, то необходимо исключить беременность, прежде чем начинать использование ТТС Евра ® . Если применение ТТС Евра ® начинается позже первого дня менструации, то в течение 7 дней необходимо одновременно использовать барьерные методы контрацепции. Если после приема последней контрацептивной таблетки прошло больше 7 дней, то у женщины может возникнуть овуляция, и поэтому она должна проконсультироваться с врачом, прежде чем начинать использовать ТТС Евра ® . Половое сношение во время этого увеличенного периода, свободного от приема контрацептивных таблеток может привести к наступлению беременности.
Если женщина переходит от использования препаратов, содержащих только прогестоген (в день удаления имплантата, в день, когда должна быть сделана очередная инъекция), к использованию ТТС Евра ® , то в течение первых 7 дней применения ТТС Евра ® следует использовать барьерный метод для усиления контрацептивного эффекта.
После аборта или выкидыша. После аборта или выкидыша до 20-й нед беременности можно сразу же начинать использование ТТС Евра ® . Если женщина начинает использовать ТТС Евра ® сразу же после аборта или выкидыша, прибегать к дополнительному методу контрацепции не требуется. Женщина должна знать, что овуляция может произойти в течение 10 дней после аборта или выкидыша. После аборта или выкидыша на 20-й нед беременности или позднее использование ТТС Евра ® можно начинать на 21-й день после аборта или выкидыша, или в первый день первой наступившей менструации.
После родов. Женщины, не кормящие ребенка грудью, должны начинать использование ТТС Евра ® не раньше чем через 4 нед после родов. Если женщина начинает применять ТТС Евра ® позднее, то в течение первых 7 дней она должна дополнительно использовать барьерный метод контрацепции. Если имело место половое сношение, то необходимо исключить беременность, прежде чем начинать применение ТТС Евра ® , или женщина должна дождаться первой менструации.
При полном или частичном отклеивании ТТС Евра ® в кровь поступает недостаточное количество ее активных ингредиентов.
Даже при частичном отклеивании ТТС Евра ® :
Менее чем в течение суток (до 24 ч): следует заново приклеить ТТС Евра ® на то же место или сразу же заменить ее новой ТТС Евра ® . Дополнительные контрацептивы не требуются. Следующую ТТС Евра ® необходимо приклеить в обычный «день замены»;
Более чем в течение суток (24 ч и дольше), а также если женщина не знает точно, когда ТТС Евра ® частично или полностью отклеилась: возможно наступление беременности. Женщина должна сразу же начать новый цикл, приклеив новую ТТС Евра ® и считать этот день первым днем контрацептивного цикла. Барьерные методы контрацепции следует одновременно применять только в первые 7 дней нового цикла.
Не следует пытаться заново приклеить ТТС Евра ® , если она потеряла свои адгезивные свойства; вместо этого необходимо сразу же приклеить новую ТТС Евра ® . Нельзя применять дополнительные липкие ленты или повязки для удержания на месте ТТС Евра ® .
Если пропущены очередные дни замены ТТС Евра ® :
В начале любого контрацептивного цикла (1-я неделя/1-й день):
При повышенном риске возникновения беременности женщина должна приклеить первую ТТС Евра ® нового цикла сразу же, как только вспомнит об этом. Этот день считается новым «1-м днем» и отсчитывается новый «день замены». Негормональную контрацепцию следует одновременно применять в течение первых 7 дней нового цикла. В случае полового сношения во время такого удлиненного периода без использования ТТС Евра ® может произойти зачатие.
В середине цикла (2-я неделя/8-й день или 3-я неделя/15-й день):
Со дня замены прошли одни или двое суток (до 48 ч): женщина должна сразу же приклеить новую ТТС Евра ® . Следующую ТТС Евра ® необходимо приклеить в обычный «день замены». Если в течение 7 дней, предшествовавших первому пропущенному дню прикрепления ТТС Евра ® , женщина правильно использовала ТТС Евра ® , то дополнительная контрацепция не требуется;
Со дня замены прошло более двух суток (48 ч и более): существует повышенный риск возникновения беременности. Женщина должна прекратить текущий контрацептивный цикл и сразу же начать новый 4-недельный цикл, приклеив новую ТТС Евра ® . Этот день считается новым «1-м днем» и отсчитывается новый «день замены». Барьерную контрацепцию следует одновременно применять в течение 7 первых дней нового цикла;
В конце цикла (4-я неделя/22-й день): если ТТС Евра ® не удалена в начале 4-й недели (22-й день), то ее нужно удалить как можно быстрее. Очередной цикл контрацепции должен начаться в обычный «день замены», который является следующим днем после 28-го дня. Дополнительная контрацепция не требуется.
Изменение «дня замены». Для того, чтобы отложить менструацию на один цикл, женщина должна приклеить новую ТТС Евра ® в начале 4-й недели (22-й день), пропустив тем самым период, свободный от использования ТТС Евра ® . Могут возникнуть межменструальное кровотечение или мажущие выделения. После 6 последовательных недель применения ТТС Евра ® должен быть 7-дневный интервал, свободный от использования ТТС Евра ® . После окончания этого интервала возобновляют регулярное применение препарата.
Если в назначенный для этого день (во время недели, свободной от применения) женщина хочет изменить «день замены», она должна завершить текущий цикл, удалив третью ТТС Евра ® . Женщина может выбрать новый «день замены», приклеив первую ТТС Евра ® следующего цикла в выбранный день. Период, свободный от использования ТТС Евра ® , ни в коем случае не должен быть больше 7 дней. Чем короче этот период, тем выше вероятность того, что у женщины не будет очередной менструации, а во время следующего контрацептивного цикла могут возникнуть межменструальное кровотечение или мажущие выделения.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, влагалищные кровотечения.
Лечение: удаление ТТС, симптоматическая терапия. Специфического антидота нет.
Особые указания
Не существует клинических доказательств того, что трансдермальная контрацептивная система по какому-либо аспекту безопаснее пероральных контрацептивов.
Перед началом или возобновлением применения ТТС Евра необходимо собрать подробный медицинский анамнез (включая семейный анамнез) и исключить беременность. Следует измерить АД и провести физикальное обследование с учетом противопоказаний и предупреждений.
При подозрении на наследственную предрасположенность к венозной тромбоэмболии (если венозная тромбоэмболия имела место у брата, сестры или у родителей в относительно молодом возрасте), женщину следует направить на консультацию к специалисту, прежде чем решать вопрос о применении гормональной контрацепции.
Риск сосудистых осложнений повышен у женщин с тромбофлебитом поверхностных вен и с варикозным расширением вен, а также при ожирении (индекс массы тела — более 30 кг/м 2).
При длительной иммобилизации, после обширной операции на нижних конечностях или тяжелой травмы рекомендуется прекратить использование гормональных контрацептивов (при плановой операции это следует сделать за 4 нед до нее) и возобновить гормональную контрацепцию не ранее чем через 2 нед после полной ремобилизации.
Некоторые эпидемиологические исследования выявили повышенный риск рака шейки матки у женщин, которые долгое время применяют комбинированные пероральные контрацептивы.
У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, могут возникать опухоли печени, которые могут быть причиной угрожающих жизни интраабдоминальных кровотечений. В случае возникновения у женщин, пользующихся ТТС Евра, сильной боли в верхней части живота, увеличения печени или симптомов интраабдоминального кровотечения, следует провести дифференциальную диагностику, чтобы исключить возможную опухоль печени.
У женщин с гипертриглицеридемией или этим заболеванием в семейном анамнезе может быть повышен риск панкреатита в случае применения комбинированных гормональных контрацептивов.
При возникновении фармакологически неконтролируемой артериальной гипертензии у женщин во время использования комбинированных гормональных контрацептивов препарат следует отменить. Использование ТТС Евра можно возобновить после нормализации АД. Сообщалось, что при пероральном приеме комбинированных гормональных контрацептивов могут возникать или обостряться перечисленные ниже заболевания, однако убедительных доказательств их связи с использованием комбинированных пероральных контрацептивов нет. К ним относятся: желтуха и/или кожный зуд, связанные с холестазом; желчно-каменная болезнь; порфирия; системный эритематоз; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; гестационный герпес, потеря слуха, связанная с отосклерозом.
Гормональные контрацептивы могут влиять на некоторые эндокринные показатели, маркеры функции печени и компоненты крови:
Повышаются концентрации протромбина и факторов свертывания VII, VIII, IX и X; снижаются уровни антитромбина-III; снижаются уровни протеина S; усиливается вызванная норадреналином агрегация тромбоцитов;
Повышаются концентрации тироксинсвязывающего глобулина, что вызывает повышение общей концентрации тиреоидного гормона, который измеряют по содержанию йода, связанного с белком, содержанию Т4 (определяют с помощью хроматографии или радиоиммунного анализа). Снижается связывание свободного ТЗ ионообменной смолой, о чем свидетельствует повышение концентрации тироксинсвязывающего глобулина, концентрация свободного Т4 не изменяется.
Может быть повышена концентрация в сыворотке других связывающих белков.
Повышаются концентрации глобулинов, связывающих половые гормоны, что приводит к увеличению общих концентраций циркулирующих эндогенных половых гормонов. Вместе с тем, концентрации свободных или биологически активных половых стероидов снижаются или остаются неизменными. У женщин, использующих ТТС Евра, могут слегка повышаться концентрации холестерина липопротеинов высокой плотности (Х-ЛПВП), общего холестерина, холестерина липопротеинов низкой плотности (Х-ЛПНП) и триглицеридов, тогда как соотношение Х-ЛПНП/Х-ЛПВП может оставаться неизменным. Гормональные контрацептивы могут вызывать снижение концентраций сывороточных фолатов. Это может иметь потенциально клинически значимые последствия, если у женщины возникает беременность вскоре после отмены гормонального контрацептива. В настоящее время всем женщинам рекомендуется принимать фолиевую кислоту во время и после окончания гормональной контрацепции.
Комбинированные гормональные контрацептивы могут влиять на резистентность периферических тканей к инсулину и на толерантность к глюкозе, однако нет доказательств необходимости изменять режим терапии сахарного диабета во время использования комбинированных гормональных контрацептивов. Вместе с тем, следует внимательно наблюдать за состоянием здоровья женщин, страдающих сахарным диабетом, особенно на ранней стадии использования ТТС Евра.
Сообщалось об обострении эндогенной депрессии, эпилепсии, болезни Крона и язвенного колита у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы.
Женщины, у которых наблюдалась гиперпигментация кожи лица во время беременности, должны избегать воздействия солнечного или искусственного УФ света во время ношения ТТС Евра. Зачастую такая гиперпигментация бывает не полностью обратимой.
Женщин следует проинформировать о том, что гормональные контрацептивы не защищают от ВИЧ-инфекции (СПИДа) и других болезней, передаваемых половым путем.
Женщины, принимающие препараты, индуцирующие микросомальные ферменты (гидантоины, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат, ритонавир, гризеофульвин, модафинил и фенилбутазон) и антибиотики (за исключением тетрациклинов) должны временно использовать барьерный метод в дополнение к применению ТТС Евра или выбрать иной метод контрацепции. Барьерный метод необходимо применять во время курса лечения вышеперечисленными препаратами, а также в течение 28 дней после отмены индукторов микросомальных ферментов и в течение 7 дней после прекращения приема антибиотиков. Если период приема сопутствующих препаратов превышает 3-недельный цикл использования ТТС Евра, то новый контрацептивный цикл необходимо начинать сразу после окончания предыдущего, т.е. без обычного периода, свободного от применения ТТС. Женщины, получающие длительную терапию препаратами, которые индуцируют печеночные ферменты, должны выбирать другой метод контрацепции.
При одновременном назначении с использованием ТТС Евра препаратов, которые метаболизируются ферментами системы цитохрома Р450 (в т.ч. CYP3A4 , CYP2C19 ), особенно имеющих узкий терапевтический индекс (например циклоспорин), врачам следует внимательно изучать рекомендации по применению препаратов, для того чтобы исключить вероятность возникновения клинически значимого взаимодействия.
При использовании любых комбинированных гормональных контрацептивов может нарушаться менструальный цикл (мажущие выделения или межменструальные кровотечения), особенно в первые месяцы применения этих средств. Продолжительность периода адаптации — около трех циклов. Если во время использования ТТС Евра в соответствии с рекомендациями наблюдается персистенция межменструальных кровотечений или такое кровотечение возникает после предшествующих регулярных циклов, то следует учитывать иные причины, помимо применения ТТС. Нужно помнить о негормональных причинах нарушения менструального цикла и, при необходимости, провести адекватное диагностическое обследование для исключения органического заболевания или беременности.
У некоторых женщин в период, свободный от применения ТТС Евра, менструация может не возникать. Если женщина нарушала указания по применению в период, предшествовавший первой несостоявшейся менструации, или если у нее не было двух менструаций после перерывов использования ТТС, то необходимо исключить беременность, прежде чем продолжить применение ТТС Евра.
У некоторых женщин отмена гормональных контрацептивов может провоцировать возникновение аменореи или олигоменореи, особенно при их наличии до начала гормональной контрацепции.
Если использование ТТС Евра вызывает раздражение кожи, то можно приклеить новую ТТС Евра на другой участок кожи и носить его до следующего дня замены.
У женщин с массой тела 90 кг или более эффективность контрацепции может быть снижена.
Нарушение функции печени: при возникновении симптомов нарушения функции печени применение комбинированных гормональных контрацептивов необходимо прекратить вплоть до нормализации маркеров функции печени.
В случае рецидива связанного с холестазом зуда, который имел место во время предшествующей беременности или предшествующего использования половых гормонов, комбинированные гормональные контрацептивы необходимо отменить.
Безопасность и эффективность ТТС Евра установлены только для женщин от 18 до 45 лет.
Рекомендации по применению и утилизации: сразу же после извлечения ТТС Евра из пакетика ее следует плотно приклеить к коже. После снятия ТТС в ней еще содержатся значительные количества активных ингредиентов. Остаточные гормоны могут принести вред окружающей среде в случае их попадания в воду, и поэтому использованные ТТС следует аккуратно утилизировать. Для этого отделяют специальную липкую пленку с наружной стороны пакетика. Помещают использованную ТТС в пакетик таким образом, чтобы ее липкая сторона была обращена к окрашенной зоне на пакетике, и слегка прижимают для заклеивания. Заклеенный пакетик выбрасывают. Использованные ТТС нельзя бросать в унитаз или в канализацию.
Форма выпуска
Пластырь Евра
- противозачаточное средство, трансдермальная система (ТТС), доставляющая в дерму и гиподерму гормоны, которые по кровяному руслу поступают в организм. Доставленные гормоны вызывают изменения в организме, предотвращая наступление беременности. Активные вещества пластыря угнетают гипофизарную активность в отношении синтеза гонадотропных гормонов. Под действием препарата фолликул не созревает, овуляция не наступает. Препарат создает искусственное временное ановуляторное бесплодие. К тому же препарат вызывает сгущение цервикальной слизи, что ухудшает проникновение сперматозоидов в матку. Кроме этого происходят изменения в эндометрии, и он становится невосприимчив к трансплантации бластоцисты. Контрацепция при помощи трансдермальной системы Евра отличается высокой надежностью (99,4%).
Показания к применению
Трансдермальная система Евра применяется для контрацепции у женщин 18-45 лет.Способ применения
Пластырь Евра клеится только на неповрежденную здоровую кожу. Место для прикрепления ТТС должно быть сухим, чистым, без волосяного покрова. Для приклеивания необходимо выбирать область тела, которая не подвергается постоянному механическому воздействию плотной трущей одежды. Не наносят ТТС на складочные поверхности кожи. Для уменьшения вероятности появления раздражения не наклеивают пластыри на одно и то же место несколько раз подряд. Идеальными областями для адгезии являются: живот, плечи, спина, ягодицы. На область груди приклеивание недопустимо.ТТС аккуратно вынимают из упаковки и ровно плотно наклеивают. Недопустима складчатость, загибы пластыря, неполное прилегание ТТС к коже. Плотность прилегания необходимо контролировать ежедневно, так как от этого зависит количество поступающих в кровь гормонов. Так как препарат строго дозирует гормоны, то применение нескольких пластырей одновременно запрещено.
При применении Евра с первого дня менструации пользуются следующей схемой: пластырь наклеивают в первый день цикла, в восьмой - его сменяют на новый, на пятнадцатый день - еще раз заменяют. На двадцать второй день ТТС удаляют с кожи и делают семидневный перерыв. На 29-й день наклеивается новая ТТС и цикл повторяется (независимо от отсутствия или наличия менструации). День замены пластыря всегда приходится на один и тот же день недели. При начале использования ТТС не в первый день цикла наклеивание проводят по той же схеме, но в первую неделю применения используют дополнительные методы барьерной контрацепции (БК) или исключают половые контакты. Не должны допускаться задержки смены пластыря.
Способы применения трансдермальной системы Евра в зависимости от ситуации:
Задержка в смене пластыря более 48 часов на первой неделе цикла
Новую ТТС наклеивают, как только вспомнят. В обычный день замены приклеивают новый. Необходимо использование дополнительных методов БК в течение недели.
Задержка в смене пластыря более 48 часов на второй-третьей неделе цикла
Пластырь наклеивают как только вспомнят и считают этот день началом нового четырехнедельного цикла. Необходима БК в течение недели.
ТТС не удалена на 22-ой день
Необходимо удалить как можно раньше. Новый цикл начинают в обычный день начала (на 28-й день). Дополнительная БК не требуется.
Пропущен день начала использования ТТС в новом цикле
Наклеивается ТТС Евра как только пациентка вспомнит. Теперь первым днем замены будет другой день недели. Обязательно использование БК в течение недели.
Задержка в смене пластыря более 7 дней и наличие половых контактов в данный период
ТТС не применяют, пока не исключат вероятность беременности.
Переход с пероральных контрацептивов с комбинированным составом на ТТС Евра
ТТС наклеивают в первый день менструации отмены. Если она не начинается - исключают беременность и только затем начинают применение препарата Евра.
Переход с прогестагеновых препаратов на ТТС Евра
ТТС наклеивают после прекращения применения прогестагенов в любой день. Первую неделю используют дополнительную БК.
После аборта (самопроизвольного или медицинского до 20-й недели)
ТТС Евра наклеивают в тот же день.
После аборта (самопроизвольного или медицинского после 20-й недели)
ТТС Евра начинают применять с 21-дня после аборта или в первый день менструации.
Послеродовая контрацепция
Первый пластырь Евра наклеивают не ранее 28 дня после родов или в первый день менструации.
Побочные действия
Так как Пластырь Евра действует на ЦНС, то могут наблюдаться головокружения, мигрени, судорожные проявления, депрессивные состояния, раздражительность, тревожность, нарушения сна, астения, изменение аппетита, нарушения слуха, координации движений. Возможно появление тахикардии, отечного синдрома, гипертонических проявлений. При появлении симптомов неконтролируемой гипертензии препарат отменяют.Могут возникать воспаления слизистой ЖКТ (гастриты, гастроэнтериты), диспепсии (метеоризм, запор, диарея, тошнота, рвота).
Препарат иногда провоцирует развитие варикозного расширения вен, геморроя. Гормональные сдвиги под действием компонентов ТТС приводят к вагинитам, дисменорее, увеличению молочных желез, появлению выделений из сосков, изменению полового влечения, диспареунии, маститу, фиброаденоматозным поражениям молочных желез, кистозным поражениям яичников.
Нередки кожные реакции: сыпи, в том числе буллезные, угревые высыпания, зуд, крапивница, экзема. В редких случаях - выпадение волос. Иногда развиваются реакции фотосенсибилизации, изменения цвета кожи. Установлены редкие случаи конъюнктивитов и нарушений зрения. Астматические проявления, одышка, мышечная слабость, боль в конечностях, спине, изменения сухожилий - все эти побочные эффекты встречаются крайне редко. Использование ТТС Евра может провоцировать гипертриглицеридемию, повышенное тромбообразование, влиять на вес. Существует опасность развития эмболий, тромбозов глубоких вен в ходе терапии препаратом.
Противопоказания
:ТСС Евра не применяют при: склонности к тромбозам (в т.ч. при наличии случаев в семейном анамнезе); тромбофлебите; геморрое; органических поражениях сердца; системной красной волчанке; язвенных поражениях ЖКТ; наличии предвестников тромбоза (мерцательной аритмии, ИБС, стенокардии, нарушений мозгового кровообращения); гиперчувствительности к компонентам ТТС Евра; тяжелой гипертензии; генетически обусловленной дислипопротеинемии; сахарном диабете; длительной иммобилизации; ожирении с ИМТ более 30; мигренях; наличии в анамнезе нарушений функции печени при приеме контрацептивов, во время беременности; онкологических гинекологических заболеваниях (эстрогензависимых опухолях); опухолевых повреждениях печени; подозрении на беременность; маточных кровотечениях.
Обычно ТТС не используют для контрацепции у девушек до 18 лет, женщин после 45. Запрещено применение препарата Евра в период лактации, в первые четыре послеродовые недели.
Беременность
:ТТС Евра нецелесообразно применять беременным. Недопустимо использование пластыря при теоретической возможности наличия беременности.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Понижают активность гормонов ТТС Евра следующие препараты: барбитураты, противосудорожные, ритонавир, фенилбутазон, модафинил, гризеофульвин. Понижение контрацептивной надежности происходит из-за усиления метаболизма активных компонентов ТТС Евра в результате индукции печеночных ферментов вышеперечисленными препаратами.Дополнительную контрацепцию применяют во время курса лечения и в течение еще одного менструального цикла. При длительном курсе лечения - между двумя курсами с применением ТТС Евра не делается стандартный семидневный перерыв.
Недопустимо одновременное применение пластыря Евра и циклоспорина. Наблюдается потеря контрацептивного эффекта при применении ТТС Евра с препаратами зверобоя продырявленного. Некоторые антибиотики способны снижать активность гормонов за счет ускорения их метаболизма. При применении с препаратами инсулина возможно непредсказуемое изменение уровня сахара.
Передозировка
:При передозировке наблюдаются кровотечения наподобие менструальных, диспепсия.
Пластырь Евра удаляется, проводится симптоматическая терапия. Специфического антидота к компонентам препарата нет.
Условия хранения
Хранить ТТС Евра следует, как препараты списка Б. До использования пластырь должен находиться в оригинальной упаковке. Недопустимо замораживание. Хранение при температуре ниже 15 градусов Цельсия запрещено. Температура хранения ТТС Евра - 15-25 градусов Цельсия.Форма выпуска
Препарат Евра имеется на рынке в двух формах выпуска:- упаковка на три пластыря, каждый из которых находится в индивидуальном пакете из фольги и ламинированной бумаги. Три пластыря дополнительно защищены общим пакетом из полимерного материала;
- упаковка на девять пластырей, в которой находятся три пакета по три пластыря.
Состав
:Активные компоненты ТТС Евра : норэлгестромина 6 мг, этинилэстрадиола 600 мкг. Адгезивный слой, нанесенный на полиэстер, содержит: кросповидон, лауриллактат, полибутен.
Дополнительно
:Трансдермальная контрацепция не имеет клинически доказанной приоритетной безопасности по сравнению с пероральным приемом контрацептивных таблеток.
При склонности к возникновению гиперпигментаций стоит воздержаться от посещения солярия, загара во время пользования препаратом.
Прекращают использование ТТС за 4 недели до плановой операции. Возобновляют контрацептивную защиту при помощи ТТС после полного восстановления полноценной возможности двигаться.
Рекомендуется прием фолиевой кислоты в периоды использования ТТС и после их окончания.
При массе тела женщины более 90 кг следует выбирать другой вид защиты от нежелательной беременности, так как контрацептивная эффективность в данном случае может быть снижена.
В начале приема возможно появление мажущих выделений. Это является нормой.
При частичном отклеивании пластыря Евра необходимо постараться прикрепить его плотно обратно. Для этого нельзя использовать дополнительные пластыри, липкие ленты. Если адгезивные свойства ТТС нарушены, производится замена пластыря на новый. Следующую трансдермальную систему наклеивают в стандартный день замены. Если непонятно, сколько пластырь был отклеен, то необходимы дополнительные методы БК. Для того чтобы пластырь хорошо приклеивался нельзя пользоваться косметикой на местах планируемой аппликации ТТС.
ТТС не бросают в канализацию, унитаз. Пакетик, в котором находится пластырь, не выбрасывают. После использования пластыря его наклеивают на специальную зону пакетика и только потом утилизируют.
Достижения фармацевтической индустрии обеспечило возможность применения различных по составу гормональных контрацептивных средств. Они выпускаются в формах для перорального, внутриматочного, вагинального и накожного введения.
И если история использования противозачаточных препаратов в таблетках для приема внутрь насчитывает уже более пятидесяти лет, то накожный контрацептивный пластырь впервые был зарегистрирован только в 2002 г. в США.
Общее представление о трансдермальной контрацепции
Накожные рилизинг (высвобождающие) системы после внедрения в различные области практической медицины очень быстро приобрели популярность. К ним относится и противозачаточный пластырь Евра, содержащий гормональную систему этинилэстрадиол (0,6 мг) и норэлгестромин (6,0 мг). Эта контрацептивная система помещена в трехслойный пластырь, площадь которого составляет 20 см 2 .
Его можно наклеивать на кожу различных зон тела - наружную поверхность верхней трети плеча, верхние отделы передней поверхности грудной клетки (за исключением молочных желез), на ягодичную область и нижние отделы живота. Очередная фиксация должна осуществляться на другом участке кожи. Следует избегать использования тесного белья и применения лосьона в этой зоне.
При расположении противозачаточной системы в области живота всасывание контрацептивных препаратов ниже приблизительно на 20%, тем не менее, их среднее содержание в сыворотке крови все же достигает пределов необходимой нормы.
Пластырь необходимо наклеивать 1 раз в неделю на семь дней на протяжении 3-х недель каждого месяца. Четвертая неделя пропускается, то есть с 22-го дня месяца в течение 7-и дней он не используется. На его наружной стороне для предотвращения нарушения очередности замены существует специальная система напоминания.
Преимущества и недостатки
Контрацептивный пластырь Evra имеет три слоя. Через них стероидные гормоны равномерно проникают в кожу, а оттуда - в кровеносные капилляры. Устойчивая концентрация гормонов в сыворотке крови достигает своего максимума через 48 часов и сохраняется на протяжении 7-и дней на постоянном уровне, пока пластырь остается фиксированным к коже.
При изучении действия стероидных контрацептивов всегда особое внимание уделяется их системному влиянию на организм, в частности на функцию печени и всю желчевыводящую систему, поскольку они представляют собой своеобразную «мишень» для эстрогенов и гестагенов.
При приеме таблетированных препаратов внутрь они всасываются из кишечника в кровь и попадают в печень. Таким образом, первый «удар» их воздействия приходится на печень, где посредством печеночных ферментов происходят их активные превращения (метаболизм) и связывание с белками.
Часть гормональных препаратов с желчью выводится из организма (печеночная, досистемная, элиминация) через пищеварительный тракт, а связанные с белками половые стероиды поступают в систему общего кровообращения, где и реализуется их биологическая активность.
Контрацептивный пластырь Евра
Проще говоря, с помощью печеночных клеток поступившие таблетированные стероидные гормоны подвергаются очищению и дальнейшим превращениям. Степень их активности напрямую зависит от того количества, которое «сможет дойти» до рецепторной точки приложения, то есть, зависит от биологической доступности препарата. Нарушения функции печени способны стать причиной уменьшения биологической доступности контрацептивных средств и снижения степени их эффективности.
В свою очередь, длительный неконтролируемый, а также не учитывающий противопоказания прием может привести к:
- структурным и функциональным нарушениям гепатобилиарной системы;
- изменению факторов свертывающей системы крови, в результате чего повышаются ее коагуляционные свойства, что может привести к таким осложнениям, как тромбозы и тромбоэмболии;
- повышению содержания уровня триглицеридов;
- изменению размеров липопротеинов низкой плотности;
- негативному влиянию на метаболизм углеводов;
- отрицательному влиянию в отношении взаимодействия принимаемых лекарственных средств.
Контрацептивный пластырь Evra, так же как и комбинированные оральные контрацептивы, содержит стероиды, способные оказывать такое же влияние. Однако действующие компоненты накожной противозачаточной системы, в отличие от оральных контрацептивных препаратов, попадают сразу в общую кровеносную систему. Они не проходят через желудочно-кишечный тракт и, минуя этапы метаболизма в печени, значительно меньше подвергаются разрушению, а значит, обладают пролонгированным эффектом и более высокой эффективностью.
Кроме того, при применении женщинами, у которых отсутствуют патологические изменения в печени и желчевыводящей системе, они почти не оказывают никакого негативного влияния на печеночные клетки и на их ферментативную активность.
Уровни содержания этинилэстрадиола и норэлгестромина в крови сохраняются в пределах средних предусмотренных значений на протяжении всей недели, независимо от участка фиксации пластыря. Даже при случайной задержке его очередной смены (в начале 2-й и 3-й недель) на 48 часов нет необходимости в дополнительном использовании других противозачаточных средств, в связи с сохранением клинической эффективности контрацептивной рилизинг-системы.
Однако следует иметь ввиду, что при наличии у женщины кожных заболеваний или склонности к аллергическим реакциям, возможно их обострение, а также снижение скорости всасывания в кровь действующих компонентов.
Кроме того… противозачаточная эффективность средства снижается при массе тела более 90 кг. Поэтому задержка месячных при использовании контрацептивного пластыря женщинами с ожирением может свидетельствовать о наступлении беременности. В соответствии с исследованиями различных авторов такие случаи составляют в среднем 3%.
Обобщенными анализами нескольких исследований было установлено, что в течение 1 года пользования этим противозачаточным средством вероятность наступления нежелательной беременности из-за его неэффективности составляет в среднем около 0,6%, а по разным причинам - 0,8%, независимо от возрастных групп.
Эти показатели полностью сопоставимы с таковыми при применении оральных комбинированных контрацептивов. Нормальная функция гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы и, соответственно, фертильность (способность к зачатию) у 90% женщин восстанавливаются в течение 1 -3-х месяцев после прекращения использования пластыря Евра.
Очень важно то, что материал обладает высокими адгезивными свойствами. В результате проведенного тестирования было установлено, что в жарких и влажных климатических условиях, при нахождении женщин в бассейне, сауне, бане, а также при их интенсивных занятиях спортом он не отклеивается от кожи. В то же время, достаточно высокая степень ненадежности фиксации установлена среди подростков. У них, по сравнению с взрослыми, отмечается более частое частичное или полное отклеивание одного пластыря. При исследованиях этот показатель составил в среднем 35%.
Некоторыми женщинами отмечаются также такие малозначительные побочные эффекты, как недостаточная эстетичность, раздражение кожных покровов, болезненность при удалении.
В соответствии с критериями ВОЗ в отношении медицинской приемлемости и согласно с инструкциями по использованию пластыря Евра он обладает значительно меньшим числом противопоказаний, по сравнению с комбинированными оральными контрацептивами. А имеющиеся противопоказания у тех и других, практически, ничем не отличаются, за исключением 2-х случаев.
Применение пластыря нежелательно при:
- Наличии у женщины дерматологических заболеваний.
- Массе тела, превышающей 90 кг.
Таким образом, основными достоинствами метода трансдермальной доставки в организм противозачаточных средств являются:
- Неинвазивность, простота и удобство использования.
- Очень низкий процент побочных эффектов.
- Равномерное высвобождение и поступление в организм постоянной дозы действующих компонентов.
- Отсутствие пиковых суточных колебаний концентрации в крови стероидных гормонов.
- Отсутствие негативных эффектов, связанных с первичным прохождением препаратов через систему пищеварения и печень.
- Отсутствие условий для нарушения схемы применения.
- Достаточно быстрое восстановление способности к зачатию после прекращения использования.
- Минимальное влияние системного характера (на липидный и углеводный метаболизм).
- Повышение качества жизни, выражающееся в улучшении суммарных показателей физического, психического и сексуального здоровья.
В наше время разрабатываются все новые средства для того, чтобы защитить женщину от нежелательной
беременности
. Среди многочисленных гормональных средств контрацепции
хорошо зарекомендовал себя противозачаточный пластырь. Это одна из последних инновационных фармацевтических разработок, рекомендованная гинекологами для широкого использования.
Описание пластыря
Контрацептив представляет собой пластырь квадратной формы. Его размеры всего 5х5 сантиметров. Противозачаточные пластыри являются достойной альтернативой гормональным таблеткам. Контрацептивный пластырь пропитан особым составом. В качестве действующих веществ использованы женские гормоны:
- норэлгестромин в концентрации 6 мг (гестаген последнего поколения, который оказывает контрацептивное действие через кожу, синтетический аналог прогестерона);
- этинилэстрадиол в концентрации 0,75 мг (синтетический аналог эстрадиола).
Трансдермальное средство имеет клеящийся слой, с помощью которого надежно прикрепляется к коже. Противоположная сторона имеет защитное покрытие устойчивое к намоканию и механическому воздействию. Патент на изготовление гормонального пластыря Евра имеет американская компания «Джонсон & Джонсон», которая зарекомендовала себя как надежный производитель медицинского оборудования. товаров санитарно-гигиенического назначения, косметических средств.
Принцип действия
Действие, которое оказывает контрацептивный пластырь, подобно действию гормональных противозачаточных таблеток . В своем составе они также имеют прогестерон и (или их синтетические производные). Из пластыря в кровь поступают микродозы гормонов, действие которых направлено на подавление овуляции и изменение вязкости слизи в шейке матки, что делает невозможным процесс оплодотворения.
При правильно использование надежность защиты составляет 99%
Женщинам нужно помнить, что лекарственное средство надежно защищает их только от нежелательной беременности. Против возбудителей венерических заболеваний и других инфекций, которые передаются половым путем, он абсолютно бессилен. Поэтому при использовании контрацептива стоит сохранять сексуальное постоянство. Даже если интимные отношения часты и спонтанны с постоянным партнером, пластырь противозачаточный обеспечит надежную защиту.
Преимущества пластыря
- Трансдермальный пластырь нормализует менструальный цикл, избавляет женщину от болевых ощущений;
- эффективность и пролонгированность действия;
- отсутствует риск возникновения внематочной беременности или эрозий (как при использовании спирали);
- совершенно не влияет на качество сексуальных отношений;
- гормоны попадают непосредственно в кровоток, таким образом, нет нагрузки на органы ЖКТ;
- каждый день в кровоток женщины попадают микродозы гормонов (для сравнения в таблице приведена концентрация гормонов в микродозированных оральных контрацептивах):
- если прием противозачаточных гормональных таблеток для ежедневного использования можно пропустить, то контрацептив постоянно находится на теле;
- прикрепляется контрацептив локально, а действие на организм оказывает комплексное;
- в течение 1-2 дней после снятия пластыря противозачаточные свойства сохраняются, поэтому дополнительных мер контрацепции не требуется;
- легко клеится и снимается, надежность приклеивания сохраняется при воздействии солнца и воды;
- это гормональное противозачаточное средство никак не нарушает обычный уклад жизни (тренировки, сауна, бассейн);
- изготовлен из качественных гипоалергенных материалов, поэтому не вызывает раздражений, покраснений, зуда на коже в месте прикрепления;
- незаметен под одеждой, так как небольшой и имеет телесный цвет;
- приклеивание не требует специальных навыков.
Побочные действия
Реакция организма на любое лекарственное средство, а контрацептивный гормональный пластырь не исключение, индивидуальна. Поэтому описаны единичные случаи проявления побочных эффектов, которые могут проявляться со стороны различных физиологических систем организма:
- нарушение сна;
- быстрая утомляемость;
- изменение вязкости крови, ее свертываемости;
- изменение тонуса кровеносных сосудов, их ломкость;
- патологии кровообращения;
- гипертония, тромбоз;
- грудь болит и увеличена;
- нарушение менструального цикла;
- аллергические реакции;
- диспепсия;
- дисбактериоз;
- набор веса.
Все описанные состояния имеют единичные проявления. При отмене контрацептива состояние женщины стабилизируется.
Правила использования
Гормональное контрацептивное средство простое в использовании. Достаточно правильно его приклеить и своевременно заменить новым. Пластырь оказывает трансдермальный эффект, поэтому для его полноценного проявления место на коже выбираются определенные места:
- кожа должна быть чистая (без кремов, масел и других косметических средств);
- отсутствие любых повреждений;
- участок кожи должен быть абсолютно ровный (даже при движении в этом месте не должны образовываться складки);
- на месте наклеивания не должно быть волос, чтобы гормональный слой максимально соприкасался с кожей;
- выбрать такой участок, чтобы контрацептив минимально испытывал трение при соприкосновении с одеждой.
Есть четыре варианта участков кожи на теле, которые соответствуют всем названным требования:
- наружная часть плеча;
- живот;
- ягодица;
- лопатка.
Действие противозачаточного пластыря проявляется уже с первого дня цикла, поэтому первое наклеивание лучше сделать в первый день менструации. Обязательно нужно запомнить дату и день недели , а лучше отметить в календаре или записать. По дню недели легко сориентироваться, когда нужно сменить защитное средство.
Выбор первого дня цикла оптимален с точки зрения физиологии работы женской репродуктивной системы, в частности ее естественного гормонального фона.
Концентрация гормонов, которые содержит одно изделие, позволяет его использовать ровно семь дней. Упаковка Евра содержит три пластыря, ее достаточно для защиты женщины в течение всего цикла. Способ применения:
- 1-й день цикла – наклеивание первого пластыря;
- 8-й день цикла – удаление первого пластыря и наклеивание второго;
- 15-й день цикла – удаление второго пластыря и наклеивание третьего;
- 22-й день цикла – удаление третьего пластыря и начало менструации.
На время менструации приклеивать его не нужно. На этой неделе организм женщины должен отдохнуть от гормонального контрацептива. Начинать использование следующей упаковки (при необходимости) нужно снова через семь дней, даже если менструальные выделения еще не прекратились.
Чтобы не запутаться, достаточно помнить день недели, когда контрацептив наклеен впервые. А если этот день записан или отмечен в календаре еще лучше. В любом случае 1-й, 8-й, 15-й, 22-й, 29-й (он же 1-й) дни цикла будут припадать на один и тот же день недели. Например, только среды или только пятницы.
Если нарушен алгоритм применения
- При наклеивании защитного гормонального средства не в первый день цикла, необходимо применять дополнительные способы контрацепции негормонального характера в течение недели.
- Если после первой недели пластырь не заменен на новый и пропущен более чем один день, нужно наклеить новый. С этого момента начинать новый отсчет. В течение недели обязательно дополнительно использовать негормональные способы предохранения от нежелательной беременности.
- Пластырь своевременно не переклеен на второй или третьей неделе, нужно наклеить новый и обязательно сменить его в установленный день недели. В дополнительных методах защиты нет необходимости, но при условии, что пропущено всего 2 дня. Если больше, клеится новый. С этого дня начинается новый отсчет и в течение недели применяются дополнительные методы контрацепции.
- При правильном наклеивании изделие хорошо держится. Если оно отклеилось частично, достаточно хорошо прижать его к коже и подержать около 15 секунд.
- Если он неплотно прилегает, стоит заменить его на новый.
- При полном отклеивании, заменить нужно сразу же, при этом в день плановой замены снова приклеивается новый.
- Если контрацептив отклеился, и время, когда это произошло, не зафиксировано, наклеивается новый и дополнительно в течение недели применяются дополнительные негормональные способы контрацепции.
Противопоказания
Учитывая, что это гормональный препарат, он оказывает общее действие на весь организм, поэтому консультация гинеколога относительно использования пластыря обязательна . Противопоказания к использованию:
- возраст после 18 лет и до 45 лет;
- заболевания органов кровообращения и проблемы с кровью;
- наличие онкологических заболеваний;
- нарушения процессов метаболизма;
- беременность;
- лактация;
- послеродовой восстановительный период (до 1,5 месяца);
- климакс.
Пластырь гормональный является инновационным контрацептивным средством. Он надежно защищает женщину от нежелательной беременности. Прост и удобен в применении. Перед началом использования проконсультируйтесь с гинекологом.
