"...1. Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга..."
Источник:
Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 25.06.2012) "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
Официальная терминология . Академик.ру . 2012 .
Смотреть что такое "Медицинские изделия" в других словарях:
Медицинские изделия - любой прибор, аппарат, устройство, приспособление, материал, используемые изолированно либо в комбинации (с лекарственными средствами, программным обеспечением и т.д.), контактирующие непосредственно или опосредованно с организмом человека и… …
медицинские изделия (изделия) - 3.23 медицинские изделия (изделия): Приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, оборудование, приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов,… … Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации
МИ временного применения: МИ, которое при эксплуатации в соответствии с инструкцией предназначено для непрерывного применения в течение не более 30 сут... Источник: ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ. КЛАССИФИКАЦИЯ В ЗАВИСИМОСТИ ОТ ПОТЕНЦИАЛЬНОГО РИСКА… … Официальная терминология
МИ длительного применения: МИ, которое при эксплуатации в соответствии с инструкцией предназначено для непрерывного применения в течение более 30 сут... Источник: ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ. КЛАССИФИКАЦИЯ В ЗАВИСИМОСТИ ОТ ПОТЕНЦИАЛЬНОГО РИСКА ПРИМЕНЕНИЯ … Официальная терминология
МИ кратковременного применения: МИ, которое при нормальной эксплуатации предназначено для непрерывного применения в течение не более 60 мин... Источник: ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ. КЛАССИФИКАЦИЯ В ЗАВИСИМОСТИ ОТ ПОТЕНЦИАЛЬНОГО РИСКА ПРИМЕНЕНИЯ. ОБЩИЕ… … Официальная терминология
Изделия, работа которых зависит от источника электрической энергии (электромедицинские изделия) или от источника энергии, отличающегося от источника энергии, непосредственно вырабатываемой телом пациента или силой тяжести, и которые используют… … Официальная терминология
медицинские сиропы - Условное профессиональное название кондитерских сиропов, получаемых в кондитерском деле не из традиционных продуктов (ягод, фруктов), а из аптечного сырья трав, цветов, околоплодников. Термин применялся русскими кондитерами и связан с… … Кулинарный словарь
Изделия медицинской техники (медицинская техника) - медицинские приборы, аппараты, оборудование, инструменты и комплексы, предназначенные для диагностики, лечения, профилактики и (или) обеспечения этих процессов (Положение о порядке обращения на территории Республики Беларусь лекарственных… … Право Белоруссии: Понятия, термины, определения
«МЕДИЦИНСКИЕ СИРОПЫ» - Условное профессиональное название кондитерских сиропов, получаемых в кондитерском деле не из традиционных продуктов (ягод, фруктов), а из «аптечного» сырья трав, цветов, околоплодников. Термин применялся русскими кондитерами и связан с… … Большая энциклопедия кулинарного искусства
ГОСТ Р 51148-98: Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность - Терминология ГОСТ Р 51148 98: Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность оригинал документа: Испытания на пирогенность… … Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации
Отправить свою хорошую работу в базу знаний просто. Используйте форму, расположенную ниже
Студенты, аспиранты, молодые ученые, использующие базу знаний в своей учебе и работе, будут вам очень благодарны.
Подобные документы
Состояние и перспективы медицинской промышленности Республики Беларусь. Технологии производства изделий медицинской техники и изделий медицинского назначения. Реальный рынок медицинской техники и изделий медицинского назначения в Республике Беларусь.
реферат , добавлен 11.12.2008
Изделия, предназначенные для диагностики, лечения, профилактики организма человека и обеспечения этих процессов. Фонендоскопы, стетоскопы, стетофонендоскопы, их классификация и назначение. Клеёнки подкладные, компрессные. Предметы ухода за полостью рта.
курсовая работа , добавлен 22.03.2011
Изучение методов и оборудования для дезинфекции и стерилизации. Описания клинико-диагностических аппаратов и оборудования для физиотерапии, стоматологии. Обеспечение условий безопасности и контроля качества технического обслуживания медицинской техники.
курсовая работа , добавлен 04.07.2013
Оригинальные лекарственные средства и "дженерики". Особенности хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Обеспечение правил безопасности пациента при применении медикаментов. Обучение пациента правилам приема лекарственных средств.
курсовая работа , добавлен 15.03.2016
Перечень технических устройств медицинского назначения, используемых для проведения лечебно-диагностических мероприятий и процедур по уходу за пациентами. Виды медицинского оборудования: электрокардиографы, дефибрилляторы, селсейверы, видеогастроскопы.
презентация , добавлен 04.12.2014
Правовая база отпуска лекарственных средств и изделий медицинского назначения бесплатно или со скидкой. Порядок назначения и выписывания препаратов гражданам, имеющим право на льготы в аптечной сети. Особенности реализации данных прав в г. Москве.
курсовая работа , добавлен 10.04.2017
Предстерилизационная обработка изделий медицинского назначения с целью удаления белковых, жировых и механических загрязнений, а также лекарственных препаратов. Специфические общие требования к химическим средствам. Общее время замачивания инструментов.
Транскрипт
1 Программа государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи на территории Республики Татарстан на 2012 год Перечень изделий медицинского назначения, необходимых для оказания стационарной медицинской помощи в ГАУЗ «Центральная городская клиническая больница 18» г. Казани Абсорбент, адсорбент, сорбент, энтеросорбент, гемосорбент, биоматериал Банка градуированная Банка для сбора мокроты Банка полимерная Белье постельное и хирургическое, ткань, одежда, обувь для пациента и персонала Бутылка для детского питания Бумага для компрессов Вата Воронка ушная Гель электродный Гель-анестетик Грелка резиновая, термохимическая и пр. Жгут кровоостанавливающий Игла артериальная и венозная Игла атравматическая хирургическая Игла гортанная Игла для взятия крови Игла для переливания крови Игла для пункции сердца Игла для пневмоторакса Игла для подкожных инъекций Игла для прививок Игла для пункции заднего свода влагалища Игла для пункции и дренирования верхнечелюстной (гайморовой) полости Игла для пункции подключичной вены Игла для пункционного внутрисосудистого введения проводников и катетеров Игла для пункционной биопсии Игла для эндоскопии и лапароскопии Игла для эпидуральной анестезии Игла и набор для спинномозговой пункции Игла инсулиновая Игла инъекционная однократного применения Игла лигатурная Игла спинальная (инструменты) Игла стоматологическая для анестезии
2 Игла фистульная Игла хирургическая Игла-вилка лигатурная Иглодержатель атравматических игл Иглодержатель общехирургический Иглодержатель сосудистый Игольник металлический Изделия впитывающие медицинские для ухода за больными Изделия для иммобилизации гипсовые и полимерные Изделия для нормализации артериального давления Изделия для реконструктивной хирургии Изделия лечебно-профилактические для личной гигиены Изделия одноразовые для стомированных больных Изделия перевязочные индивидуальные Изделия соединительные полимерные Индикатор процесса стерилизации Инструменты хирургические для малоинвазивных вмешательств Ирригатор полости рта Калоприемник Камертон медицинский Канюля Канюля внутривенная и пупочная Канюля для отвода мочи надлобковая Канюля для промывания гайморовой (верхнечелюстной) пазухи Канюля переходная Канюля ушная для промывания аттика Капельница медицинская Капилляр для клинических исследований Кассета гематологическая Катетер (зонд) для отсасывания и дренирования Катетер (зонд) ректальный Катетер (стент) мочеточниковый Катетер (стент) рентгеноконтрастный (висцеральный, спинальный, церебральный) Катетер (стент) рентгеноконтрастный мочеточниковый, урологический Катетер (стент) силиконовый, катетер вентрикулярный Катетер внутривенный периферический, внутрисосудистый однократного применения Катетер для вливания в малые вены (игла-бабочка) Катетер желудочный Катетер металлический Катетер Нелатона для дренирования мочевого пузыря Катетер носовой (носоглоточный) (оториноларингологический) Катетер Пеццера самоудерживающийся крупноголовчатый латексный Катетер подключичный Катетер латексный, полимерный Катетер торакальный Катетер трахеобронхиальный для отсасывания слизи (набор) Катетер уретральный женский Катетер уретральный мужской Катетер ушной Катетер Фолея для дренирования мочевого пузыря
3 Катетер эндобронхиальный и эндотрахеальный полимерный Катетер эпидуральный Катетер, трубка, магистраль для анестезиологии Катетер-дренаж Клеенка подкладная Клей медицинский Клемма для кровеносных сосудов Клеммодержатель для кровеносных сосудов Клипс-блефаростат Клипсодержатель Клипсы лапароскопические Клипсы фиксирующие Коврик массажный Коврик резиновый диэлектрический Коникотом (устройство с иглой) Коннектор для внутривенных вливаний Контейнер охлаждающий (пакет гипотермический) Контейнер рабочий и оборудование для рабочих контейнеров Контейнер термоизоляционный для инфузионных растворов Контейнер транспортировочный межкорпусной Конхотом Корнцанг изогнутый Корнцанг прямой Коробка стерилизационная (бикс) для хранения стерильных инструментов и материала Костодержатель Костыли Круг подкладной Кружка Эсмарха Крючок Крючок глазной Крючок декапитационный Крючок для извлечения инородных тел из уха Крючок для изоляции нервных стволов Крючок для ринопластики (для оттягивания крыльев носа) Крючок для скуловой дуги Крючок для удаления инородных тел и полипов Крючок для удаления инородных тел из носа Крючок острый Крючок пластинчатый по Фарабефу Крючок пузырный Крючок трахеотомический Крючок хирургический зубчатый Крючок-коагулятор Кусачки Дальгрена Кусачки для первого ребра Кюретка Кюретка акушерская, гинекологическая и для удаления плодного яйца и плацентарной ткани Кюретка гортанная и назальная Лезвиедержатель Лезвия (микролезвия) хирургические
4 Лезвия к скальпелям Лейкопластыри Лента (линейка) измерительная Лигатура Ложка гинекологическая Ложка для микроопераций на гортани Ложка для придаточных пазух носа Ложка для удаления желчных камней Ложка костная Ложка кюретажная Ложка медицинская Ложка медицинская для взятия соскоба со слизистой прямой кишки Ложка медицинская для выскабливания свищей Ложка ушная Лоток почкообразный Лупа медицинская Лупа ручная Манжета для измерения кровяного давления Марля медицинская Маска защитная Маска наркозная, дыхательная Маска хирургическая Материал для регенерации костной ткани Материал шовный (кетгут) Материал шовный (нити хирургические) Материал шовный моноволоконный полипропиленовый Материал шовный шелк Материалы расходные для взятия и хранения проб крови Материалы упаковочные Мешок (контейнер) для сбора мочи Микродуш для промывания гайморовой и верхнечелюстной пазух Мочеприемник Мочесборник для точного измерения Набор для веносекции Нож (игла) парацентезный штыкообразный Нож ампутационный Нож гортанный Нож для гипса Нож для операций в полости рта и носа Нож для разрезания гипсовых повязок Нож крючковидный, банановидный Нож ларингологический Нож офтальмохирургический, капсулотом Нож резекционный (копьевидный) Нож стриктурный Ножницы анатомические Ножницы глазные, интраокулярные Ножницы горизонтально-изогнутые Ножницы для лапароскопии Ножницы для металла
5 Ножницы для ногтей Ножницы для оториноларингологии Ножницы для перевязочного материала Ножницы для резекции и коагуляции Ножницы для синусотомии Ножницы изогнутые Ножницы к ректоскопу для биопсии прямой кишки Ножницы медицинские Ножницы микрохирургические Ножницы остроконечные Ножницы плоско-изогнутые Ножницы прямые Ножницы риноскопические Ножницы с одним острым концом прямые Ножницы санитарные Ножницы сосудистые Ножницы тупоконечные Ножницы ушные Ножницы хирургические Ножницы хирургические вертикально-изогнутые Ножницы хирургические для рассечения мягких тканей в глубоких полостях Ножницы эндоскопические Носоподъемник Олива для продувания носа и слуховых труб Опрыскиватель дезинфекционный Пеленка рентгенозащитная Перчатки медицинские Перчатки рентгенозащитные Перчатки хирургические Петля полипная Пинцет анатомический Пинцет гинекологический Пинцет глазной, офтальмологический Пинцет для наложения и снятия металлических скобок Пинцет зубчато-лапчатый Пинцет медицинский Пинцет пластинчатый для электрокоагуляции Пинцет сосудистый Пинцет технический Пинцет урологический Пинцет ушной Пинцет хирургический Пинцет-ложечка для раздачи таблеток Пипетка глазная (офтальмологическая) Пипетка для гемоглобинометра стеклянная Пипетка капиллярная (пастеровская) Плазмофильтр Пленка для хирургических операций Пленка для хирургического лечения грыж Пленка рентгеновская медицинская
6 Подголовник Подгузник-трусики рентгенозащитные Поильник Покрытие раневое Полоска, пластинка индикаторная для экспресс-анализа мочи Презерватив Пробирка и микропробирка Пробка для катетеров Пробоотборник для определения бактериального загрязнения воздуха Провод-электрод кардиальный Проводник для введения катетера Проводник для трубок (мандрен) Протез (эндопротез) желчных протоков Протез (эндопротез) кровеносных сосудов (ксенопротезы, эндопротезы) Протез (эндопротез) трахеи и гортани Пузырь резиновый для льда Реагенты и расходные материалы для бактериологических исследований Реагенты, реактивы для биохимических исследований Реагенты, реактивы для диагностики инфекционных заболеваний Реагенты, реактивы для иммунологических исследований Реагенты, реактивы для исследования гемостаза Реагенты, реактивы для радиоиммунологических исследований Реагенты, реактивы для серологических исследований Реагенты, реактивы, материалы для гематологических исследований Реагенты, реактивы, растворы, препараты для клинических лабораторных исследований Реактивы для обработки рентгеновской пленки Сборник аспирата гинекологический Скальпель брюшистый Скальпель глазной, офтальмологический Скальпель остроконечный общехирургический (микрохирургический) Скальпель хирургический Скобки для сшивания ран Слюноотсос Соска Спринцовка медицинская Средства для поверки и испытаний анализаторов агрегации эритроцитов Средства для хирургии: повязки, салфетки, пленки Средства индивидуальной защиты медперсонала при работе с инфекционным материалом Средства обеспечения передвижения Средства перевязочные (марля, бинты, пакеты, повязки) Средства перевязочные пластырного типа Средства перевязочные фиксирующие и компрессионные, бинты эластичные, резиновые Средства санитарно-гигиенические Средство дезинфицирующее Средство переносное санитарно-гигиеническое Средство рентгеноконтрастное для ЖКТ Стакан для дезинфекции инструментов Стакан мерный Стаканчик для биопсийного материала Стекло покровное и предметное
7 Судно подкладное Сыворотка для КДЛ Тазик почкообразный Тампоны дезинфицирующие Тара для упаковки Тест-полоски для анализа мочи Тест-система, набор, полоски Тест-система, полоски, пластины для биохимических исследований Тест-система,полоски для определения глюкозы в крови Титратор Трубка для промывания гнойных полостей Трубка дренажная Трубка интубационная Трубка медицинская резиновая, ПВХ Трубка оптическая к эндоскопам Трубка ректальная, вагинальная Трубка рентгеновская Трубка трахеальная, эндотрахеальная, трахеостомическая, трахеотомическая, набор трубок и принадлежности к ним Устройство для внутривенных вливаний Устройство для энтерального питания Фиксатор Фильтр воздушный Фильтр для препаратов крови, гемофильтр Фотопленка медицинская Цапки Часы песочные Часы процедурные со звуковым сигналом Чашка Петри Чехол-мешок для трупа Шарики ватные или марлевые Шило Воячека Шпатель гинекологический Шпатель гистологический Шпатель глазной Шпатель для языка Шпатель ларингологический Шприц для внутригортанных вливаний Шприц для внутриматочных вливаний Шприц для дезинфекции и стерилизации корневых каналов Шприц для промывания полостей с принадлежностями Шприц для ректальных вливаний Шприц инсулиновый однократного применения Шприц медицинский и устройства инъекционные многократного применения Шприц медицинский инъекционный однократного применения Щетка (ерш) к эндоскопам Щипцы акушерские Щипцы биопсийные
8 Щипцы геморроидальные Щипцы гинекологические Щипцы гортанные Щипцы-диссектор Щипцы для операций на носовой перегородке и придаточных пазухах носа Щипцы для тампонирования уха, горла и носа Щипцы для удаления папилломы Щипцы для удаления плодного яйца Щипцы для установки искусственного стремечка Щипцы зажимные Щипцы захватывающие Щипцы к неразборному отоларингологическому инструменту Щипцы к цистоскопу Щипцы к эндоскопам Щипцы кишечные Щипцы маточные двухзубые Щипцы маточные трехзубые Щипцы носовые Щипцы однозубые для оттягивания матки (пулевые) Щипцы офтальмологические Щипцы полипные окончатые Щипцы уретральные Щипцы ушные полипные Щипцы хирургические Щипцы-кусачки костные Щит для транспортировки пациентов с повреждением позвоночника Эвакуатор (катетер) для удаления камней Языкодержатель
Перечень изделий медицинского назначения, необходимых для оказания стационарной медицинской помощи Абсорбент, адсорбент, сорбент, энтеросорбент, гемосорбент, биоматериал Аппарат для удаления катаракты,
Перечень изделий медицинского назначения, необходимых для оказания стационарной медицинской помощи Перечень изделий медицинского назначения, необходимых для оказания стационарной медицинской помощи, а
ОАО «МИЗ им. В. И. Ленина» производство медицинского инструмента для всех областей медицины Знакомство Медико-инструментальный завод имени В. И. Ленина крупнейшее в России предприятие по выпуску медицинских
Хирургические инструменты Предлагаемые хирургические инструменты, изготавливаются в кооперации с рядом производственных компаний Чистополя, Нижнего Новгорода, Екатеринбурга. С 2006 года предприятие выпускает
Алфавитный указатель: Выкусыватель гортанный со сменными направляющими трубками и наконечниками.............................5 Долото оториноларингологическое с ручкой квадратной желобоватое изогнутое удлиненное,
Ст. 118 206 14-15 (410-411) ПРИКАЗ МИНИСТРА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ УЗБЕКИСТАН 118 Об утверждении Перечня изделий медицинского назначения, разрешенных к применению в медицинской практике в Республике
Перечень материалов, инструментов, предметов разового использования, применяемых при оказании стоматологической помощи в соответствии с Программой (в ред. постановления Правительства ХМАО Югры от 30.04.2015
Материальное оснащение кабинета 8 «Гинекология» п/п Наименование предметов оснащения Количество I. Женская консультация.. Стол для акушерки-врача. Ростомер 3. Весы медицинские 4. Столик инструментальный
ПОСТАНОВЛЕНИЕ от 17 января 2005 г. N 4 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПЕРЕЧНЯ КАТЕГОРИЙ ЗАБОЛЕВАНИЙ, ПРИ АМБУЛАТОРНОМ ЛЕЧЕНИИ КОТОРЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА И ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ ОТПУСКАЮТСЯ ПО РЕЦЕПТАМ ВРАЧЕЙ
ВОЛГОГРАДСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ КАФЕДРА ХИРУРГИЧЕСКИХ БОЛЕЗНЕЙ педиатрического и стоматологического факультетов ПЕРЕЧЕНЬ ВОПРОСОВ ДЛЯ СДАЧИ ПРАКТИЧЕСКИХ НАВЫКОВ ДЛЯ СТУДЕНТОВ ПЕДИАТРИЧЕСКОГО
Материально-техническое оснащение кабинета 23 «Технологии оказания медицинских услуг» Площадь кабинета 43 м 2 Оснащение кабинета рассчитано на 10 студентов. Мебель и медицинское оборудование. - доска учебная-1
ТАБЕЛЬ ОСНАЩЕНИЯ КАБИНЕТА «Технология оказания медицинских услуг» 35 Площадь кабинета 35 = 48,1 м 2 Оснащение кабинета рассчитано на 10 студентов. Мебель и медицинское оборудование. - доска учебная - кровати
СОДЕРЖАНИЕ Зеркало гинекологическое по Куско 3-4 Набор гинекологический смотровой «Ева» 5-7 Цитощетка 8 Зонд урогенитальный Пайпеля 9 Зонд урогенитальный универсальный 10 Зонд урогенитальный комбинированный
ПЕРЕЧЕНЬ ЗАЧЁТНЫХ МАНИПУЛЯЦИЙ ПО ПРОФЕССИОНАЛЬНЫМ МОДУЛЯМ по специальности 34.02.01 Сестринское дело ПМ.01. ПРОВЕДЕНИЕ ПРОФИЛАКТИЧЕСКИХ МЕРОПРИЯТИЙ 1. Измерение роста 2. Измерение массы тела 3. Проведение
2. Кадровое обеспечение Штатный состав Ф.И.О. должность по штатному расписанию 1. Денежкина В.Л. преподаватель 2. Борисова Г.Г.. преподаватель 3. Изотов А.С. преподаватель 4. Анищенко О.А. преподаватель
1. Сбор мочи для лабораторных исследований. Оформление направления. 2. Клиническая смерть. Диагностика. Признаки. Приемы сердечно-легочной реанимации (проведение непрямого массажа сердца и искусственной
ПРАВИТЕЛЬСТВО МОСКВЫ ПОСТАНОВЛЕНИЕ от 4 июля 1995 г. N 588 О ПРОЕКТЕ ЗАКОНА ГОРОДА МОСКВЫ "О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ И ДОПОЛНЕНИЙ В СТАТЬЮ 2 ЗАКОНА ГОРОДА МОСКВЫ "О СТАВКАХ И ЛЬГОТАХ ПО НАЛОГУ НА ПРИБЫЛЬ" Практика
ПАСПОРТ Кабинет 405 ПМ.02 Участие в лечебно-диагностическом и реабилитационном процессе, специальность Сестринское дело ПМ. Лечебная деятельность Площадь: 49,6 квадратных метров Число рабочих мест 15 Заведующий
Условия питания и охраны здоровья обучающихся Условия питания в МБДОУ 126 соответствуют СанПин 2.4.1.3049-13 «Санитарно- эпидемиологические требования к устройству, содержанию и организации режима работы
Российский университет дружбы народов Кафедра анатомии, физиологии и хирургии животных Этапы операции: общий и специальный хирургический инструментарий Ягников С.А., Кулешова Я.А. Понятие «операция». Основные
1 Приложение 2 к приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от " " 2014 года Список изделий медицинского назначения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, подлежащих
Перечень практических навыков по специальности СЕСТРИНСКОЕ ДЕЛО Для проведения квалификационного экзамена. 1. Техника внутривенной инъекции. 2. Техника внутривенного капельного введения жидкости. 3. Техника
Областное государственное бюджетное профессиональное образовательное учреждение «Рязанский медицинский колледж» РАБОЧАЯ ПРОГРАММА УЧЕБНОЙ ДИСЦИПЛИНЫ МАНИПУЛЯЦИОННАЯ ТЕХНИКА 015 г. СОДЕРЖАНИЕ стр. 1. ПАСПОРТ
1 КУРС ЛПФ, ПФ ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ ПРАКТИКА: ПОМОЩНИК МЛАДШЕГО МЕДИЦИНСКОГО ПЕРСОНАЛА ФОРМА ОТЧЕТА ПО ИТОГАМ ПРАКТИКИ Перечень Выполненных манипуляций Минимальное необходимое количество 1. Санитарская обработка
48 Приложение 7 к Территориальной программе государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации, проживающим в Свердловской области, бесплатной медицинской помощи на 2010 год Перечень изделий
Перечень изделий медицинского назначения и перечень материалов, используемых для изготовления и ремонта зубных протезов отдельным категориям граждан (утв. Постановлением Правительства ХМАО-Югры от 29.10.2012г.
# Indicativul standardului moldovean care Indicativul standardului moldovean Titlul standardului moldovean anulat înlocuieşte standardul anulat sau care este în anulat vigoare ICS1 ICS2 1 GOST 302-79 Термометр
ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ВЫСШЕГО ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО ОБРАЗОВАНИЯ «КАЗАНСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ» МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ДНЕВНИК
Сведения об учебных кабинетах ГБПОУ «Чеченский базовый медицинский колледж» Фельдшерское отделение п/п Название Площадь Оснащение Примечание каб. 1 2 3 4 5 1 300 Кабинет «Здоровый человек и 18 Манекен-симулятор
МИНИСТЕРСТО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ УО «ВИТЕБСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ ОРДЕНА ДРУЖБЫ НАРОДОВ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ» Д Н Е В Н И К производственной медсестринской практики по хирургии студента
Государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования «Смоленский государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации (ГБОУ ВПО
Published on???????????-????????????????????????????????????????????.??????????????? (http://www.medcity.ru)??????? >???????????? Отделение оториноларингологии: Список услуг Наименование услуги Цена 25115
Квалификация: «Медицинская сестра операционная» Первая квалификационная категория 1. Пневмонэктомия. Лобэктомия. Этапы операций, набор инструментов, возможные осложнения. 2. Виды первичной хирургической
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПРИКАЗ 2 декабря 1997 г. N 349 О ПЕРЕЧНЕ ТОВАРОВ, РЕАЛИЗУЕМЫХ ЧЕРЕЗ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ (АПТЕЧНЫЕ) ОРГАНИЗАЦИИ В целях расширения и доступности услуг, оказываемых
УТВЕРЖДЕНЫ постановлением Правительства Российской Федерации от 14 апреля 2011 г. N 270 Н О Р М Ы обеспечения изделиями медицинского назначения, лекарственными средствами и медицинской техникой соединений,
П Р Е Й С К У Р А Н Т н а услуги Альтернативная ветеринарная клиника Персанатор НАИМЕНОВАНИЕ ВЕТЕРИНАРНЫХ УСЛУГ ЕДИНИЦА ИЗМЕРЕНИЯ ЦЕНА, РУБ. 1.О б щ и е м е р о п р и я т и я 1 ВЫЕЗД ВЕТЕРИНАРНОГО ВРАЧА
Департамент здравоохранения города Москвы Государственное бюджетное профессиональное образовательное учреждение Департамента здравоохранения города Москвы «Медицинский колледж 2» ОДОБРЕН УТВЕРЖДАЮ Методическим
Технические характеристики эндоскопических инструментов производства ООО «ТМТ-Ворсма» -2- Инновации. Качество. Надежность. В настоящее время ООО «ТМТ-Ворсма» выпускает ряд гибких и жестких эндоскопических
1. Цель реализации программы Целью реализации программы переподготовки является формирование у слушателей профессиональных компетенций необходимых для работы операционной медицинской сестры. Общие компетенции:
Услуги врача-невролога 1 Введение препаратов ботулотоксина (ксеомин 50 мл) 12900 2 Введение препаратов ботулотоксина (ксеомин 100 мл) 21300 Услуги врача-психиатра-нарколога 3 Наркотестирование 375 4 Обязательное
ПРЕЙСКУРАНТ на услуги, оказываемые ветеринарным кабинетом «Зоология» Тарифы настоящего прейскуранта распространяются на услуги не лечебного, лечебного, профилактического и консультативного характера. Наименование
Прайс-лист по оказанию медицинских услуг Утверждаю «01» февраля 2016 г. генеральный директор И.И. Кремешков п\п Наименование услуги Цена, руб. 1 Консультации терапевта 1.1 Прием терапевта первичный 1 100
СПРАВКА об оборудованных учебных кабинетах по реализуемым федеральным государственным бюджетным профессиональным образовательным учреждением «Кисловодский медицинский колледж» Министерства здравоохранения
ПРЕЙСКУРАНТ ЦЕН НА МЕДИЦИНСКИЕ УСЛУГИ Наименование услуг медицинский центр Утверждаю Ген. директор ООО «МЦ «Азбука здоровья» А. С. Серова «12» ноября 2017 г. Стоимость услуги, руб. Прием (осмотр, консультация)
Фамилия, имя, отчество преподавателей, работающих в кабинете 45 2013-2014 г.г. КАРПОВА Е.С. 2014-2015 г.г. КАРПОВА Е.С 2015-2016 г.г. КАРПОВА Е.С. Технические характеристики кабинета 45: 1. Площадь кабинета
Хирургические дренажи и дренажные системы. Канюля для хирургического отсоса, тип Yankauer. Код 5574 Канюля с отверстием для пальцевой регулировки отсоса. Двойная упаковка. Fr 12-18-21: Длина 25см Канюля
САНКТ-ПЕТЕРБУРГСКИЙ МЕДИКО-СОЦИАЛЬНЫЙ ИНСТИТУТ ДНЕВНИК ЛЕТНЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ СТУДЕНТА 3 КУРСА (ЛЕЧЕБНЫЙ ФАКУЛЬТЕТ) В КАЧЕСТВЕ ПОМОЩНИКА ФЕЛЬДШЕРА ФАМИЛИЯ, ИМЯ, ОТЧЕСТВО НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕЧЕБНОГО
КаталоГ медицинских изделий 2014 www.alphaplastic.ru 1 ОАО «Объединение Альфапластик» сохраняем здоровье! ОАО «Объединение Альфапластик» работает на рынке с 1942 года и является крупнейшим производителем
П/п Наименование медицинской услуги Стоимость (руб.) КОНСУЛЬТАЦИИ СПЕЦИАЛИСТОВ ТЕРАПИЯ 1 Консультативный прием врача терапевта (первичный) 1500 2 Консультативный прием врача терапевта (повторный) 1050
КАТАЛОГ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ 2013 WWW.ALPHAPLASTIC.RU 1 ОАО ОБЪЕДИНЕНИЕ АЛЬФАПЛАСТИК СОХРАНЯЕМ ЗДОРОВЬЕ ОАО «Объединение Альфапластик» крупнейший в России производитель изделий медицинского
Методы, средства и режимы объектов в противотуберкулезных учреждениях Таблица 7 Режим 1. Плевательницы (освобожденные 1. Кипятят в растворе соды 2,0 15 мин. смоот мокроты и крышки) мента закипания 2. Погружают
АДМИНИСТРАЦИЯ КАЧКАНАРСКОГО ГОРОДСКОГО ОКРУГА г. Качканар 21.01.2014 г. 45 П О С Т А Н О В Л Е Н И Е Об утверждении номенклатуры медицинского муниципального резерва Качканарского городского округа В соответствии
Памятка по забору клинического материала на грипп, ОРВИ, внебольничные пневмонии Лабораторные исследования с целью диагностики гриппа и ОРВИ следует проводить у пациентов с респираторными заболеваниями
ГБОУ ВПО Тверская ГМА Минздрава России Учебный центр практических навыков УЧЕБНЫЕ КОМПОНЕНТЫ ИМИТАЦИОННОГО КУРСА ОБУЧЕНИЯ Тверь 205 Содержание Содержание... 2 Учебный компонент Основы ухода за тяжелобольными....
Заведующая эпидемиологическим отделом ГБУЗ СО «СОКБ 1» врач эпидемиолог, высшая категория Юй Алена Юрьевна Инфекционная безопасность в учреждениях Инфекционная безопасность в учреждениях здравоохранения
ПЕРЕЧЕНЬ ПРАКТИЧЕСКИХ УМЕНИЙ В результате освоения дисциплины обучающийся должен демонстрировать следующие результаты образования: Студент должен знать: Структуру и принципы работы ЛПУ (ПК-29). Основные
ХИРУРГИЧЕСКОЕ ОТДЕЛЕНИЕ Код услуги Наименование Цена, руб. 1148 Прием врача- маммолога лечебно-диагностический первичный 2,200 1149 Прием врача- маммолога лечебно-диагностический повторный 1,600 1141 Прием
ТРИОСЕПТМИКС Концентрированное дезинфицирующее средство с моющим эффектом Награда «DEZREESTR OPTIMA AWARD2008» за оптимальное соотношение потребительских характеристик. Эффективное и экономичное средство
ПЕРЕЧЕНЬ ЭКЗАМЕНАЦИОННЫХ ВОПРОСОВ ПО ДИСЦИПЛИНЕ «МЕДИЦИНСКОЕ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЕ ТОВАРОВЕДЕНИЕ» ПО СПЕЦИАЛЬНОСТИ 33.05.01 «ФАРМАЦИЯ» 1. Товароведение как наука. Цель и задачи медицинского и фармацевтического
ФГБОУ ВО Тверская ГМА Минздрава России Центр симуляционного обучения и аккредитации специалистов УЧЕБНЫЕ КОМПОНЕНТЫ ИМИТАЦИОННОГО КУРСА ОБУЧЕНИЯ Тверь 206 Содержание Содержание... 2 Учебный компонент Основы
Государственное образовательное учреждение высшего профессионального образования ПЕНЗЕНСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ УНИВЕРСИТЕТ МЕДИЦИНСКИЙ ИНСТИТУТ Кафедра общей и клинической фармакологии РПП 151-118.1.4-200
ПРАВИТЕЛЬСТВО ИРКУТСКОЙ ОБЛАСТИ РАСПОРЯЖЕНИЕ 13 сентября 2016 года 511-рп Иркутск О внесении изменений в распоряжение администрации Иркутской области от 8 апреля 2008 года 108-ра В соответствии с Федеральным
Профилактика инфекционных заболеваний при эндоскопических манипуляциях Утверждаю Главный государственный санитарный врач Российской Федерации - Первый заместитель Министра здравоохранения Российской Федерации
В ассортименте аптек обязательно должны быть товары для санитарно-гигиенических целей и предметы ухода за больными, так как при тяжелых заболеваниях, после хирургических вмешательств, для неходячих больных и в других случаях они являются необходимыми для обеспечения жизнедеятельности человека. Они относятся к изделиям медицинского назначения, в ассортименте которых гигиенические и перевязочные средства, медицинская одежда и др.
Изделия медицинского назначения (ИМИ) - это медицинские изделия из стекла, полимерных, резиновых, текстильных и иных материалов, наборы реагентов и контрольные материалы для них, другие расходные средства и изделия, в основном однократного применения, не требующие технического обслуживания при использовании (приказ МЗ РФ № 444 от 13.12.2001 «О сроках действия регистрационных удостоверений на изделия медицинского назначения и медицинской техники»).
Эта группа товаров занимает около 20% от общего объема рынка медицинских изделий, что подчеркивает ее значимость для медицинской промышленности. В настоящее время лишь пятая часть (20%) продукции этой направленности приходится на отечественную.
Приказ Минздравмедпрома № 161 от 9.06.95 г. регламентирует ассортиментный перечень изделий медицинского назначения, предметы ухода за больными, профилактики, санитарии и гигиены, которые должны быть в аптечных учреждениях.
Ассортиментный перечень изделий медицинского назначения, предметов ухода за больными, профилактики, санитарии и гигиены для аптечных учреждений (приказ № 161 Минздравмедпрома РФ от 9.06.95 г.)
Аптечки (наборы) индивидуальные, первой помощи, универсальные, матери и ребенка
Бандажи
Банки кровоотсосные
Бумага компрессная
Ванночки глазные
Голеностопы
Жгуты кровоостанавливающие
Иглы инъекционные
Калоприемники и мешочки-сборники
Катетеры
Клеенка подкладная, компрессная, полихлорвиниловая, медицинская
Кольца детские зубные
Кольца маточные
Костыли взрослые, детские, подростковые и наконечники к ним
Круги подкладные
Кружки Эсмарха (ирригаторные)
Лопатки глазные
Молокоотсосы
Мочеприемники
Наколенники
Напальчники
Ножницы медицинские
Одноразовые подгузники
Пакеты (прокладки) гигиенические женские,тампоны
Перчатки медицинские
Пипетки глазные
Плевательницы
Поильники
Подушки кислородные
Пояса гигиенические резиновые
Пузыри для льда
Респираторы, маски медицинские
Соски детские
Спринцовки
Средства предохранения (колпачки, презервативы, внутрима-точные спирали)
Стаканчики для приема лекарств
Судна подкладные
Суспензории -Термометры медицинские
Трубки медицинские
Чулки, получулки (гольфы) медицинские
Шприцы медицинские
Отдельные товары (катетеры, ножницы, термометры, шприцы и др.) рассмотрены в других темах. В данной теме рассматриваются группы остальных товаров.
По функциональному назначению изделия санитарии, гигиены и предметы ухода за больными можно систематизировать на группы, представленные на
Классификация изделий санитарии и гигиены, предметов ухода за больными по функциональному назначению
К предметам ухода за больными для приема лекарств, в основном жидких, воды, предназначены стаканчики, поильники, пипетки глазные и др.
Для выполнения некоторых медицинских процедур применяются банки кровоотсосные, кружки Эсмарха, жгуты кровоостанавливающие, перчатки, шприцы, термометры и др.
В случае постельного режима больного необходимы изделия санитарии и гигиены для туалета: судна подкладные, мочеприемники, калоприемники, клеенка.
Отдельные товары предназначены для личной гигиены больных, в частности, бандажи, катетеры, кольца маточные, плевательницы, суспензории и др.
В то же время в ассортименте есть и изделия санитарии и гигиены, которые нужны здоровым людям, детям, женщинам, в том числе и беременным женщинам, например, аптечки, кольца детские зубные, молокоотсосы, напальчники, соски, женские пакеты, маски, респираторы медицинские и др.
В последние годы на фармацевтическом рынке России появились группы или серии товаров, предназначенных для решения определенных проблем здоровых или больных людей. Например, фирма Артсана (Италия) предлагает группу товаров - изделий для ухода
за новорожденными и детьми раннего возраста, а также аксессуаров для кормящих женщин, в том числе:
Физиологичный проект КиККО:
Соски физиологичные имеют оригинальные конструктивные особенности, а именно: противоикотный клапан в комбинации с разгрузочными каналами-бороздками, которые регулируют поступление воздуха в бутылочку;
Пустышки физиологичные «капля» имеют каплевидную форму;
Бутылочки физиологичные состоят из колпачка-стаканчика, соски физиологичной, гигиенической заглушки, бутылочки, клапана, предотвращающего возникновение коликудетей, и съемного дна;
Молокоотсос регулируемый предназначен для сцеживания грудного молока у кормящих женщин.
Серия товаров «Тена» - для ухода за пациентами с недержанием мочи, включает подгузники для взрослых, впитывающие простыни. Применение этих средств упрощает уход за больными и обеспечивает пациенту ощущение комфорта.
Виды товаров:
Прокладки-дайперсы «Леди» для женщин, имеют анатомическую форму, подходят для применения и ночью и днем, незаметны под одеждой; выпускаются типы нормал, экстра, супер, в упаковках 7-12 шт.;
Прокладки «Слип» выпускаются двух размеров: М - средний, L - большой, по 10 шт. в упаковке;
Прокладки «Комфорт» выпускаются в комплекте с фиксирующими трусами;
Прокладки-простыни «Бэд», размер 60x60 или 60x90, 20-30 шт. в упаковке.
Эти товары отечественного производства: фирма «ЭсСиЭй Хайд-жин Продактс» (Россия).
Определенную группу товаров составляют средства для личной гигиены женщин в дни менструального цикла и на каждый день. К ним относятся прокладки, тампоны, пакеты, выполняющие одну функцию - поглощение (впитывание) выделений организма и обеспечение комфорта женщин.
Гигиенические интравагинальные средства для использования в «критические» дни - тампоны «Тампакс» изготавливают из специально отбеленного хлопкового волокна, вискозы или их смеси, имеют шнур возврата. Выпускаются трех видов: мини, нормальные и супер-супер плюс; в упаковке 8 шт.
Они компактны и позволяют женщине вести активный образ жизни. Исследователями Российской ассоциации акушеров-гинеко-логов доказано, что они не вызывают изменений вагинальной микрофлоры, безопасны для здоровья женщин. Тампоны следует менять каждые 4-8 час. В то же время нужно знать предосторожности, так как если при использовании тампонов происходит неожиданное ухудшение состояния здоровья (повышение температуры, рвота, диарея, мышечная боль, головокружение и др.), то следует срочно обратиться к врачу. Причиной могут быть токсины, вырабатываемые стафилококком. Эти изменения здоровья носят название «синдром токсического шока». В России пока не зарегистрированы случаи СТШ. Применение тампонов в послеродовой период, особенно при хирургических вмешательствах, нежелательно и возможно только после консультации с врачом. Выпускаются филиалами компании «Проктер энд Гембл» (США).
Фирма «Проктер энд Гембл» (США) также выпускает серию гигиенических средств для женщин, в частности:
«Олвейз ультра» - гигиенические средства для использования в «критические» дни, причем выпускаются четырех видов в зависимости от особенностей протекания этих дней у женщин: 1) лайт - длина прокладки 240 мм; 2) нормал - 284 мм; 3) супер - 284 мм; 4) ночные - 302 мм.
Эти прокладки хорошо впитывают влагу, так как имеют уникальный верхний слой «Драйвив», состоящий измельчайших трехмерных воронкообразных пор. Он пропускает влагу внутрь прокладки и препятствует ее выходу на поверхность под давлением. Прокладки имеют удлиненные эластичные «крылышки» для надежной фиксации к белью. Материалы, из которых изготавливаются прокладки, не поддерживают рост и размножение бактерий, не раздражают кожу и не вызывают аллергии. Прокладки меняют 4-6 раз в день. Срок годности 2 года. Выпускаются филиалами компании в Германии, Венгрии, Турции.
Для ежедневного использования выпускается серия прокладок «Олдэйз». Они имеют более мягкую поверхность, обеспечивают контроль появления неприятного запаха, создают комфортные условия для женского организма, предупреждают раздражение кожи и ощущение опрелости.
Выпускаются прокладки «Олдэйз блэк» черного цвета, «Олдэйз блэк танга» - черного цвета, «Олдэйз танга» - обычного цвета, с измененной под нижнее белье формой, «Олдэйз ладж» - большого, нормал - среднего, смол - маленького размера, в пачках 16-22 штуки, срок годности 2 года. Производство Германии.
Серия О.БИ. (о.Ь.) - тампоны изготовлены из вискозы, хлопка, имеют нетканую поверхность и шнур возврата. Выпускаются разные размеры, предназначенные для применения при разных объемах выделений. Требуют смены каждые 3-6 час. Тампоны О.БИ. Комфорт имеют специальную шелковистую поверхность. В упаковках 8 и 16 шт. Производит компания «Джонсон и Джонсон» (Австрия).
Серия гигиенических салфеток (прокладок) для ежедневного использования «Кэр фри» изготовлена из хлопка, поверхность мягкая, пропитана специальным раствором, содержащим различные вещества, поддерживающие естественный кислотно-щелочной баланс интимной зоны, экстракт ромашки предупреждает возможность появления воспаления и раздражения. Тонкие, гибкие, форма повторяет линии тела, надежно фиксируются на нижнем белье. В упаковках от 16 до 30 шт., могут быть черные,
Выпускаются различные виды: «Кэр фри», «Кэр фри блэк», «Кэр фри флексиформ» (воздухопроницаемые), «Кэр фри фрэш» (с ароматом свежести), «Кэр фри ультра» (для применения в критические дни) и др. Производит компания «Джонсон и Джонсон» (Италия).
Антонов Владимир Станиславович
Помощник генерального директора ФГБУ "ЦМИКЭЭ" Росздравнадзора, к.ф.-м.н.
Каковы критерии отнесения изделия к медицинскому?
— Юридически значимое определение медицинского изделия сформулировано в Федеральном законе №323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", ст. 38, п. 1 "Медицинские изделия".
"Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга".
Итак, изделие может предназначаться для применения совместно или отдельно (не всегда, если изделие не самостоятельное, оно не медицинское). Оно может быть и не самостоятельным в применении, но относиться к медицинскому.
Важным моментом является критерий предназначения: для диагностики, лечения, профилактики, медицинской реабилитации, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований.
Какова последовательность применения критериев, чтобы решить, является ли изделие медицинским?
— Первое
— механизм действия. Этот пункт сразу разграничивает изделие и лекарственное средство. Основное назначение медизделия (далее — МИ) не должно реализовываться путем фармакологического, генетического, иммунологического и метаболического действия, однако такие способы могут поддерживать основное назначение МИ. Важно, что является основным механизмом действия.
Второе — назначение, что относится к этому понятию. Заявитель не просто должен заявлять о том, что он предназначает изделие для медицинских целей. Изделию должны быть объективно присущи те свойства и характеристики, которые влияют на его способность действовать по назначению в заявленных медицинских целях. Кроме объективного наличия таких свойств, необходимо, чтобы эти свойства были документированы и нашли свое отражение в технических характеристиках, эксплуатационной документации, инструкциях по применению. Если свойства объективно присутствуют, но они не выявлены, не нормированы, не специфицированы, это ставит под сомнение вопрос, является ли изделие медицинским.
Поскольку назначение изделия, которое ему дает его производитель, играет важную роль, заявитель должен очень серьезно отнестись к такому пункту заявления в технической документации. Описание МИ должно отражать то, что оно предназначено для медицинских целей, должны быть указаны те технические аспекты и свойства, которые собственно и поддерживают его медицинское назначение.
НЕ ИДТИ ПО ПРОСТОМУ ПУТИ
На сайте Росздравнадзора размещена "Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам", база данных которой содержит более 20 тыс. видов. Зачастую заявителю представляется удобным использовать этот классификатор, чтобы определить, является ли изделие медицинским: он находит похожее определение и решает, что его изделие медицинское. Подчеркну, что такой подход неверный. Если внимательно прочитать норму закона, то в ней сформулировано, что МИ разделяются на виды. Сначала нужно определить, медицинское ли это изделие, а потом уже его классифицировать, а не наоборот, потому что виды не сформулированы в той форме и в том исчерпывающем виде, который позволил бы отнести изделие к медицинскому. Например, мы находим в номенклатурном классификаторе вид "гематологический анализатор". Смотрим технические детали, а там есть указание "для ветеринарии".
Хотя кажется, что наименование МИ достаточно исчерпывающее, есть подробное описание и определены медицинские цели, тем не менее вопросы возникают.
ТОНКИЕ ГРАНИ
Есть много пограничных случаев, когда применение критериев вызывает трудности.
Рассмотрим пример разграничений между группами близких понятий, когда нюансы позволяют или не позволяют отнести изделие к медицинскому.
Медизделия и лекарственные средства. Каковы разграничения? "Пластырь, содержащий лекарственное средство". Является ли он медицинским изделием?
В данном случае мы должны обратиться к определению, которое адресует нас к механизму действия. Что является назначением? Если назначение пластыря — закрыть рану и защитить ее от внешнего воздействия, и при этом изделие может содержать бактерицидное средство, то такое изделие классифицируется как медицинское.
Его основное действие — не фармакологическое, но присутствующий в составе бактерицид поддерживает основное назначение.
Но есть пластыри, назначение которых осуществлять доставку лекарственного средства в организм человека. Несмотря на то, что по виду это изделие, его предназначение реализуется фармакологическим путем, а значит, оно является лекарственным средством.
Другая область разграничения — медицинские и немедицинские изделия.
Название изделия не всегда указывает на единственный критерий отнесения к МИ. Важнее его назначение. Например, тренажер может быть предназначен для восстановления функций организма, тогда это медицинские изделие.
Но есть большое количество тренажеров, которые не предназначены для медицинских целей, которые упомянуты в определении.
Отдельный случай — это программное обеспечение. С ним тоже возникают проблемы при отнесении изделия к медицинскому. Здесь речь идет о так называемом самостоятельном программном обеспечении. Эта область новая с точки зрения регуляторики. Специальная группа работает, чтобы навести порядок в этой сфере, разработать единые подходы и критерии. Существует много правил и стандартов, регулирующих программное обеспечение, в т.ч. их применяют и для тех программных продуктов, которые предназначены для медицинских целей.
Напомню, что в документах должно быть не просто утверждение, что операционная система предназначена для медицинских приборов, она действительно должна иметь свойства и характеристики, которые обосновывают назначение. Если нет, то продукт не может быть отнесен к МИ.
СПОРНЫЕ МОМЕНТЫ
В случаях МИ для диагностики in vitro тоже возникают вопросы. Один их самых острых — разграничение, является ли набор тест-систем для определения каких-то конкретных аналитов, медицинским изделием. Трудность возникает из-за того, что часто сам продукт выглядит как медицинский: упаковка, инструкция по применению. Но при этом можно заметить, что в первичной документации производителя есть указание "только для научных исследований". Это означает, что изделие не предназначено для медицинских целей, а информация, получаемая с его помощью, не обладает той степенью научной и клинической обоснованности, чтобы ее можно было применить к пациенту. Часто, когда такое изделие подается на регистрацию, обнаруживается, что изделие не предназначено для диагностики in vitro , а только для научных исследований.
Бывают ситуации, когда действительно сложно определить принадлежность конкретного изделия к медицинскому либо в связи с размытостью назначения, либо (чаще всего) с неопределенностью механизма действия. В таких случаях вопрос рассматривается на заседании специальной комиссии в Росздравнадзоре с привлечением квалифицированных специалистов для принятия максимально объективного решения.
По материалам семинара Росздравнадзора "О порядке подготовки и оформления документов для государственной регистрации медицинских изделий"
