Аналоги меридии. Меридиа - инструкция по применению. Сроки и условия хранения

Препарат Меридиа – это реальная возможность избавиться от непривлекательных жировых отложений.

В отличие от большинства аналогичных средств для похудения, когда (согласно инструкции) можно пить таблетки и употреблять любую пищу, при приёме Меридиа рекомендуется придерживаться .

В противном случае высока вероятность недостаточной эффективности чудо средства в снижения массы тела.

Также важно обратить внимание на тот факт, что препарат опасен появлением множества побочных реакций .

Чтобы избежать негативных последствий и сделать свою фигуру пределом мечтаний, необходимо подробно ознакомиться с механизмом действия препарата Меридиа.

Состав

Активное вещество в составе Меридиа – сибутрамин .

Оно позволяет бороться с лишними килограммами сразу в нескольких направлениях:

обладает анорексигенным действием;
позволяет усиливать термогенез, улучшая липолиз и метаболические процессы организма;
агрессивно воздействует непосредственно на жировые ткани;
очищает от повышенного содержания вредного холестерина, выводит из организма излишек жидкости.

Сибутрамин существенно снижает аппетит, вследствие чего в разы уменьшается объём потребляемой пищи.

Вещество действует достаточно быстро, после приёма таблетки в мозг поступают сигналы о насыщении, ложной сытости.

Сибутрамин – вещество синтетического происхождения. При неграмотном приёме препарата может нанести вред организму. По этой причине принимать Меридиа рекомендуется только в том случае, если иными методами не удаётся избавиться от лишних килограмм.

Также в составе содержится микрокристаллическая целлюлоза, польза для организма которой сравнима с клетчаткой и отрубями. Вещество позволяет:

улучшить пищеварение;
вывести из организма опасные продукты распада;
избавить от проблемы запора, тем самым обеспечивая нормализацию естественного очищения организма.

Вещество обеспечивает заполнение кишечника и снижение чувства голода. Это позволяет снизить порции потребляемой пищи, уменьшая суточное .

Не получая достаточного количества энергии из продуктов, организм начинает забирать её у подкожных жиров, тем самым сжигая жировые отложения.

Показания к применению

Применяется при проблемах с лишним весом, в том числе при диагнозе ожирение.

Следует принимать препарат только в том случае, если диеты, правильное питание и спортивные нагрузки не оказали должного эффекта.

Ограничения к приёму

У препарата Меридиа существует обширный перечень противопоказаний.

Запрещено принимать таблетки для похудения при:

дисфункции щитовидной железы;
гормональном дисбалансе;
опухоли головного мозга;
гиперплазии;
гипертензии;
анорексии;
булимии, спровоцированной психическим нарушением;
алкогольной и наркотической зависимости;
тяжёлых патологиях почек и печени;
феохромоцитоме;
психозах, неврозах;
беременности;
грудном вскармливании.

Запрещено принимать средство для похудения при ожирении, вызванном сторонними заболеваниями (например, сахарным диабетом или патологиями щитовидной железы).

Возможные отрицательные реакции

Побочные реакции при приёме Меридиа активно проявляются в первый месяц приёма таблеток, в дальнейшем они менее заметны или полностью исчезают.

Выражаются они в следующих симптомах:

учащенном сердцебиении;
резком повышении артериального давления;
лёгком покраснении кожных покровов (преимущественно на лице и руках);
кожной сыпи;
тошноте;
рвоте;
изжоге;
запоре;
головной боли;
головокружении;
нарушении сна (вплоть до бессонницы);
нервозности;
состоянии беспокойства;
изменении вкусовых качеств при потреблении пищи и напитков.

При несоблюдении разрешённой дозировки и длительности приёма таблеток, а также при игнорировании противопоказаний (в особенности наличия сопутствующих заболеваний) могут возникать более опасные реакции:

психоз в острой форме;
судорожные припадки;
нефрит;
тромбоцитопения.

Сибутрамин обладает психотропным эффектом, поэтому может существенно повлиять на психоэмоциональное состояние худеющего.

В процессе похудения с помощью препарата Меридиа не рекомендуется водить автотранспорт и работать на опасных объектах, а также необходимо постоянно контролировать состояние организма, при необходимости консультироваться со специалистами.

Инструкция по применению

Похудение начинается с одной таблетки 10 мг, принимаемой натощак или во время завтрака.

Если спустя месяц снижение веса происходит недостаточно активно (менее 2 сброшенных килограмм за данный период), дозировку нужно повысить и пить по утрам таблетку 15 мг.

Если ещё спустя месяц процесс похудения не ярко выражен (удалось избавиться максимум от 4 килограмм), приём препарата следует приостановить. Если же процесс снижения веса положительный, разрешено принимать Меридиа в течение 12 месяцев.

Примерный вариант суточного меню:

На завтрак разрешено: чашечка чёрного или зелёного чая, ломтик ржаного хлеба, сыр твёрдых сортов (не более 30 гр).
На обед: отваренная фасоль, 200 гр творога минимальной жирности, ломтик ржаного хлеба, стакан компота или настоя шиповника.
На ужин можно приготовить овощной салат, отварить 120 гр рыбы или говядины, запить чашечкой зелёного чая.

В перерывах между приёмами пищи разрешено пить чистую, негазированную воду и есть свежие фрукты или овощи.

Цена в аптеках

Купить препарат Меридиа в аптеках достаточно проблематично, поскольку он официально снят с продажи на территории Российской Федерации. Более доступна покупка средства для похудения в интернет-аптеках.

Стоимость колеблется от 1500 до 3000 рублей . Цена зависит от дозировки и количества таблеток в упаковке (14/28 таблеток по 10/15 мг).

Препарат для лечения ожирения центрального действия

Форма выпуска, состав и упаковка

Капсулы твердые желатиновые, с желтым корпусом и синей крышечкой, с надпечаткой "10"; содержимое капсул - белый или почти белый, легко сыпучий порошок.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, индигодин (Е132), титана диоксид (Е171), натрия лаурилсульфат, чернила (серые), хинолиновый желтый.

7 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
14 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.

14 шт. - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные.

Капсулы твердые желатиновые, с белым корпусом и синей крышечкой, с надпечаткой "15"; содержимое капсул - белый или почти белый, легко сыпучий порошок.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, индиготин (Е132), титана диоксид (Е171), желатин, натрия лаурилсульфат, чернила (серые), хинолиновый желтый.

14 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Препарат для лечения ожирения. Терапевтический эффект сибутрамина обусловлен его метаболитами, которые относятся к первичным и вторичным аминам (метаболит M1 и метаболит М2) и являются ингибиторами обратного захвата , серотонина (5-гидрокситриптамин; 5-НТ) и допамина. В тканях головного мозга человека метаболиты M1 и М2 подавляют обратный захват норадреналина и серотонина в 3 раза активней, чем : 73%, 54%, 16%, соответственно.

Сибутрамин и его метаболиты не влияют на высвобождение моноаминов, не ингибируют МАО. Они обладают низким сродством к большому количеству рецепторов нейромедиаторов, в т.ч. серотонинергическим (5-HT 1 , 5-HT 1A , 5-HT 1B , 5-HT 2A , 5-HT 2C), адренергические (β 1 , β 2 , β 3 , α 1 , α 2), допаминовые (D 1 , D 2), мускариновые, гистаминовые (H 1), бензодиазепиновые и глютаматные NMDA-рецепторы.

В клинических исследованиях у человека было показано, что сибутрамин снижает массу тела за счет усиления чувства насыщения. Имеются данные о связи теплообразующего действия препарата с угнетением адаптивного замедления метаболизма при снижении массы тела. Вызванное сибутрамином снижение массы тела сопровождается благоприятными изменениями липидного профиля и уровня в плазме крови у пациентов с дислипидемией и сахарным диабетом 2 типа.

Фармакокинетика

Всасывание

Сибутрамин хорошо всасывается из пищеварительного тракта и подвергается значительному эффекту "первого прохождения" через печень. C max препарата в наблюдалась через 1.2 ч после однократного перорального приема 20 мг сибутрамина.

Распределение и метаболизм

Сибутрамин метаболизируется изоферментом CYP3А4 до деметилированных метаболитов M1 и М2. Фармакологически активные метаболиты M1 и М2 достигают С mах через 3 ч. Показано, что линейная кинетика имеет место в диапазоне дозы от 10 до 30 мг, причем не наблюдается дозозависимого изменения T 1/2 , но имеется прямо пропорциональное дозе увеличение концентрации препарата в плазме крови. При повторном приеме доз C ss метаболитов M1 и М2 достигалась в течение 4 дней, причем наблюдалось почти двукратное накапливание. Фармакокинетика сибутрамина и его метаболитов у тучных пациентов аналогична таковой у пациентов с нормальной массой тела.

Связывание сибутрамина и его метаболитов M1 и М2 с белками плазмы происходит на уровне приблизительно 97%, 94% и 94%, соответственно.

Первичным этапом выведения сибутрамина и его активных метаболитов M1 и М2 является метаболизм в печени. Другие (неактивные) метаболиты выводятся в основном почками, а также через кишечник в соотношении 10:1.

T 1/2 сибутрамина составляет 1.1 ч, T 1/2 метаболитов М1 и М2 - 14 ч и 16 ч соответственно.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Доступные в настоящее время относительно ограниченные данные не указывают на существование клинически значимых различий в фармакокинетике у мужчин и женщин.

Фармакокинетика, наблюдаемая у пожилых здоровых пациентов (средний возраст 70 лет), аналогична таковой у молодых.

Почечная недостаточность не оказывает действия на AUC активных метаболитов M1 и М2, кроме метаболита М2 у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на диализе. У них клиренс эндогенного креатинина был приблизительно в 2 раза меньше, чем у здоровых лиц (CL>80 мл/мин).

У пациентов с умеренной печеночной недостаточностью AUC активных метаболитов M1 и М2 была на 24% выше после однократного приема сибутрамина.

Показания

— алиментарное ожирение с индексом массы тела (ИМТ) 30 кг/м 2 и более;

— алиментарное ожирение с ИМТ 27 кг/м 2 и более в сочетании с сахарным диабетом 2 типа (инсулиннезависимым) или дислипопротеинемией.

Противопоказания

— наличие органических причин ожирения (например, гипотиреоз);

— серьезные нарушения пищевого поведения - нервная анорексия или нервная булимия;

— психические заболевания;

— синдром Жиль де ла Туретта (хронический генерализованный тик);

— одновременный прием ингибиторов МАО или их использование в течение 2 недель до назначения Меридиа и 2 недель после; применение других препаратов, действующих на ЦНС, ингибирующих обратный захват серотонина (например, антидепрессантов, нейролептиков); снотворных препаратов, содержащих триптофан, а также других препаратов центрального действия для снижения массы тела или для лечения психических расстройств;

— сердечно-сосудистые заболевания (в анамнезе и текущие): ИБС (стенокардия, инфаркт миокарда); декомпенсированная хроническая недостаточность; окклюзионные заболевания периферических артерий; тахикардия, аритмия;
цереброваскулярные заболевания (инсульт, транзиторные нарушения мозгового кровообращения);

— неконтролируемая артериальная гипертензия (АД выше 145/90 мм рт.ст.);

— тиреотоксикоз;

— тяжелые нарушения функции печени и/или почек;

— доброкачественная гиперплазия предстательной железы;

— феохромоцитома;

— закрытоугольная глаукома;

— установленная лекарственная, наркотическая или алкогольная зависимость;

— беременность;

— период лактации (грудного вскармливания);

— детский и подростковый возраст до 18 лет;

— возраст старше 65 лет;

— непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

— установленная повышенная чувствительность к сибутрамину или к другим компонентам препарата.

С осторожностью

— артериальная гипертензия в анамнезе;

— хроническая недостаточность кровообращения;

— заболевания коронарных артерий (в т.ч. в анамнезе);

— судороги (в т.ч. в анамнезе);

— эпилепсия;

— нарушения функции печени и/или почек легкой и средней степени тяжести, холелитиаз;

— склонность к кровотечению, нарушения свертываемости крови, прием препаратов, влияющих на гемостаз или функцию тромбоцитов;

— моторные и вербальные тики в анамнезе;

— глаукома.

Дозировка

Дозу устанавливают индивидуально, в зависимости от переносимости и клинической эффективности. В качестве начальной дозы ежедневно следует принимать 1 капсулу Меридиа 10 мг. У пациентов, слабо реагирующих на прием Меридиа 10 мг (снижение массы тела менее чем на 2 кг за первые 4 недели), при условии хорошей переносимости препарата, суточная доза может быть увеличена до 15 мг, т.е. 1 капсула Меридиа 15 мг. У пациентов, слабо реагирующих на прием Меридиа 15 мг (снижение массы тела менее 2 кг за первые 4 недели), дальнейшее лечение этим препаратом следует прекратить.

Капсулы Меридиа следует принимать утром, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости (стакан воды). Препарат можно принимать как натощак, так и сочетать с приемом пищи.

Лечение не должно продолжаться более 3-х месяцев у больных, которые недостаточно хорошо реагируют на терапию, т.е. которым в течение 3-х месяцев лечения не удается достичь снижения массы тела на 5% от исходного уровня. Лечение не следует продолжать, если на фоне терапии Меридиа после достигнутого снижения массы тела, пациент прибавляет в массе тела 3 кг и более. Длительность лечения Меридиа не должна превышать 1 год.

Побочные действия

Побочные эффекты, в зависимости от воздействия на органы и системы, представлены в следующем порядке: очень часто (≥ 10%), часто (≥1%, <10%).

Очень часто: бессонница, сухость во рту, запор.

Со стороны ЦНС: часто головная боль, головокружение, беспокойство, парестезии, изменение вкуса.

часто - тахикардия, сердцебиение, повышение АД, вазодилатация/гиперемия кожи с ощущением тепла. В клинических исследованиях наблюдалось повышение систолического и диастолического АД в покое в среднем на 2-3 мм рт.ст. и учащение ЧСС на 3-7 уд./мин. У некоторых пациентов отмечалось более значительное повышение АД и учащение ЧСС. Клинически значимое повышение АД и учащение ЧСС в основном наблюдались в начале лечения (первые 4-12 недель). В таких случаях лечение должно быть прекращено.

часто - тошнота, обострение геморроя.

Со стороны кожных покровов: часто - потливость.

В ходе постмаркетинговых исследований были описаны дополнительные побочные реакции, перечисленные ниже по системам органов.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: мерцательная аритмия.

Со стороны системы кроветворения: тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: реакции аллергической гиперчувствительности (от умеренных высыпаний на коже, зуда и крапивницы до ангионевротического отека /отека Квинке/ и анафилаксии).

Психические расстройства: депрессия, психоз, состояния суицидально направленного мышления, суицид и мания. При возникновении подобных состояний препарат необходимо отменить.

Со стороны нервной системы: судороги, сонливость, эмоциональная лабильность, кратковременные нарушения памяти.

Со стороны органа зрения: затуманивание зрения ("пелена перед глазами").

Со стороны пищеварительной системы: диарея, рвота, боль в животе, повышение аппетита, жажда, обратимое повышение уровней печеночных ферментов в крови.

Со стороны кожных покровов: алопеция, пурпура Шенлейна-Геноха.

Со стороны мочевыделительной системы: острый интерстициальный нефрит, задержка мочи.

Со стороны репродуктивной системы: нарушения эякуляции/оргазма, импотенция, нарушение менструального цикла, маточные кровотечения.

Прочие: ринит, синусит, боль в спине, гриппоподобный синдром, периферические отеки, кровотечения.

Реакции на отмену, такие как головная боль или повышенный аппетит, наблюдаются редко.

Передозировка

Имеются ограниченные данные по поводу передозировки сибутрамина. Пациенту следует известить своего лечащего врача в случае предполагаемой передозировки.

Наиболее часто встречающиеся неблагоприятные реакции , связанные с передозировкой: тахикардия, артериальная гипертензия, головная боль, головокружение.

Лечение: специального лечения и специфических антидотов не существует. Необходимо выполнить общие мероприятия направленные на поддержание жизненно важных функций организма: обеспечить , наблюдать за состоянием сердечно-сосудистой системы, а также при необходимости осуществить поддерживающую симптоматическую терапию. Своевременное применение активированного угля, а также промывание желудка может уменьшить поступление сибутрамина в организм. Исследования у больных с почечной недостаточностью в терминальной стадии, находящихся на диализе, показали, что метаболиты сибутрамина при гемодиализе в значительной степени не выводятся.

Лекарственное взаимодействие

Препараты, ингибирующие цитохром CYP3А4

Одновременный прием препаратов, ингибирующих активность данного фермента, таких как кетоконазол, эритромицин, циметидин в сочетании с сибутрамином приводил к повышению концентраций последнего в плазме крови. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении сибутрамина с лекарственными средствами, ингибирующими активность изоферментов цитохрома Р450.

Препараты влияющие на гемостаз и функцию тромбоцитов

Наблюдались единичные случаи кровотечения у пациентов, принимавших сибутрамин. Хотя причинная связь остается неясной, следует проявлять осторожность при назначении сибутрамина пациентам, предрасположенным к возникновению кровотечений, а также при применении одновременно с сибутрамином других препаратов, влияющих на гемостаз или функцию тромбоцитов.

Ингибиторы МАО

Противопоказан прием сибутрамина одновременно с ингибиторами МАО. Перед началом терапии сибутрамином следует выдержать интервал не менее 2 недель после отмены приема ингибиторов МАО. Одновременный прием нескольких препаратов, каждый из которых повышает уровень серотонина в головном мозге, может привести к развитию серотонинового синдрома. Редко наблюдалось возникновение серотонинового синдрома при одновременном приеме селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) совместно с некоторыми препаратами для лечения мигрени или некоторыми опиатами или в случаях одновременного приема двух СИОЗС. Так как сибутрамин ингибирует обратный захват серотонина, то он не должен использоваться одновременно с другими препаратами, повышающими уровень серотонина в головном мозге.

Препараты, повышающие АД и ЧСС

Лекарственное взаимодействие при одновременном применении сибутрамина с препаратами, повышающими АД и ЧСС, в настоящее время недостаточно полно изучено. Эта группа препаратов включает деконгестанты, противокашлевые, противопростудные и противоаллергические препараты, в состав которых входят эфедрин или псевдоэфедрин. Поэтому в случаях одновременного приема этих препаратов с сибутрамином следует соблюдать осторожность.

Пероральные контрацептивы

Сибутрамин не влияет на действие пероральных контрацептивов.

Препараты, влияющие на ЦНС

Совместное применение сибутрамина с препаратами для снижения веса, действующими на ЦНС, или препаратами для лечения психических расстройств противопоказано.

Этанол

Не было обнаружено дополнительного ухудшения когнитивных и психомоторных реакций при приеме 20 мг сибутрамина одновременно с одной дозой алкоголя (0.5 мл/кг). Однако одновременный прием сибутрамина и этанола не рекомендуется.

Особые указания

Для решения вопроса о приеме препарата Меридиа необходимо получить консультацию врача, даже если ранее уже приходилось обращаться к нему по этому вопросу.

Лечение препаратом Меридиа должно осуществляться в рамках комплексной терапии по снижению массы тела под контролем врача, имеющего практический опыт лечения ожирения. Комплексная терапия включает в себя как изменение диеты и образа жизни, так и увеличение физической активности. Важным компонентом терапии является создание предпосылок к стойкому изменению привычек питания и образа жизни, которые необходимы для сохранения достигнутого снижения массы тела и после отмены медикаментозной терапии. Пациентам необходимо в рамках терапии препаратом Меридиа изменить свой жизненный уклад и привычки таким образом, чтобы после завершения лечения обеспечить сохранение достигнутого уменьшения массы тела. Пациенты должны четко представлять себе, что несоблюдение этих требований приведет к повторному увеличению массы тела и повторным обращениям к лечащему врачу.

У пациентов с сопутствующей патологией, связанной с ожирением, рекомендуется продолжать лечение только в том случае, если снижение массы тела сочетается с клиническим улучшением других показателей, например, с улучшением липидного профиля у пациентов с дислипидемией или улучшением гликемического профиля у пациентов с сахарным диабетом.

У пациентов с синдромом апноэ во сне необходимо особенно тщательно контролировать уровень АД.

Хотя не установлена связь между приемом сибутрамина и развитием первичной легочной гипертензии, однако, учитывая общеизвестный риск препаратов данной группы, при регулярном медицинском контроле необходимо особое внимание обращать на такие симптомы, как прогрессирующее диспноэ (нарушение дыхания), боль в грудной клетке и отеки на ногах.

При пропуске дозы Меридиа, не следует принимать в следующий прием двойную дозу препарата, рекомендовано продолжать дальнейший прием препарата по предписанной схеме.

Длительность приема Меридиа не должна превышать 1 год.

Хотя клинические данные о привыкании к сибутрамину отсутствуют, следует выяснить, не было ли в анамнезе больного случаев лекарственной зависимости и обратить внимание на возможные признаки злоупотреблений лекарственными препаратами.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и yправлению механизмами

Препараты, влияющие на ЦНС, могут ограничивать умственную активность, память и скорость реакций. И хотя в исследованиях сибутрамин не влиял на эти функции, тем не менее, прием препарата Меридиа может ограничить способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Препарат относится к списку сильнодействующих веществ, утвержденному Постановлением правительства РФ от 29.12.2007 N 964.

Препарат следует хранить в сухом, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 3 года.

Меридиа – препарат центрального действия для лечения ожирения.

Форма выпуска и состав

Меридиа выпускается в форме капсул твердых желатиновых:

С желтым корпусом, синей крышечкой, надпечаткой «10» – по 7 шт. в контурных ячейковых упаковках, в картонной пачке 2 упаковки; по 14 шт. в контурных ячейковых упаковках, в картонной пачке 1, 2 или 6 упаковок;
С белым корпусом, синей крышечкой, надпечаткой «15» – по 14 шт. в контурных ячейковых упаковках, в картонной пачке 2 упаковки.

В 1 капсуле содержится:

Действующее вещество: сибутрамина гидрохлорида моногидрат – 10 или 15 мг;
Вспомогательные компоненты: натрия лаурилсульфат, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, лактозы моногидрат, титана диоксид (Е171), хинолиновый желтый, индигодин (Е132), чернила (серые).

Показания к применению

Меридиа применяется для лечения алиментарного ожирения у пациентов с индексом массы тела (ИМТ) от 30 кг/м 2 , а также алиментарного ожирения у людей с ИМТ от 27 кг/м 2 , сочетающегося с дислипопротеинемией или сахарным диабетом 2 типа (инсулиннезависимым).

Противопоказания

Применение Меридиа строго противопоказано в следующих случаях:

Серьезные нарушения пищевого поведения (нервная булимия или анорексия);
Органические причины ожирения (например, гипотиреоз);
Тиреотоксикоз;
Тяжелые нарушения функции печени и/или почек;
Неконтролируемая артериальная гипертензия (АД выше 145/90 мм рт.ст.);
Сердечно-сосудистые заболевания (в том числе в анамнезе): декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца (инфаркт миокарда, стенокардия), аритмия, тахикардия, окклюзионные заболевания периферических артерий, цереброваскулярные заболевания (транзиторные нарушения мозгового кровообращения, инсульт);
Хронический генерализованный тик (синдром Туретта);
Психические заболевания;
Закрытоугольная глаукома;
Феохромоцитома;
Доброкачественная гиперплазия предстательной железы;
Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
Установленная алкогольная, наркотическая или лекарственная зависимость;
Одновременное применение, а также 2 недели до или после приема ингибиторов МАО; снотворных средств, содержащих триптофан, других препаратов, действующих на центральную нервную систему, ингибирующих обратный захват серотонина (например, нейролептиков или антидепрессантов); других препаратов для снижения массы тела или лечения психических расстройств центрального действия;
Беременность;
Период лактации;
Возраст до 18 лет и старше 65 лет;
Повышенная чувствительность к сибутрамину или вспомогательным компонентам препарата.

Меридиа следует с осторожностью назначать в следующих случаях:

Эпилепсия;
Судороги (в т.ч. в анамнезе);
Вербальные и моторные тики в анамнезе;
Хроническая недостаточность кровообращения;
Артериальная гипертензия в анамнезе;
Заболевания коронарных артерий (в том числе в анамнезе);
Нарушения свертываемости крови, склонность к кровотечению, прием препаратов, влияющих на функцию тромбоцитов или гемостаз;
Холелитиаз;
Нарушения функции печени/почек легкой и средней степени тяжести;
Глаукома.

Способ применения и дозировка

Меридиа следует принимать внутрь, глотая капсулы целиком и запивая стаканом воды, натощак либо во время приема пищи, в утреннее время.

Конкретную дозу врач устанавливает индивидуально в зависимости от клинической эффективности и переносимости препарата.

Начальная суточная доза составляет 10 мг сибутрамина. В случае недостаточного снижения массы тела в течение первых 4 недель (менее чем на 2 кг), но при условии хорошей переносимости Меридиа, дозу увеличивают до 15 мг. Если и в дальнейшем реакция на препарат слабая (с низким показателем снижения массы тела), длительный прием препарата нецелесообразен.

Длительность терапии определяется индивидуально. Она не должна превышать 3 месяца у пациентов, недостаточно хорошо реагирующих на Меридиа, т.е. которым в течение этого периода не удается достичь снижения веса на 5% от исходного. Лечение также не следует продолжать тем пациентам, у которых после достигнутого снижения массы тела отмечается прибавка в весе на 3 кг и более.

Максимально допустимая продолжительность терапии – 1 год.

Побочные действия

Наиболее частыми нежелательными реакциями, возникающими во время приема Меридиа, являются:

Центральная нервная система: беспокойство, бессонница, головокружение, парестезии, головная боль, изменение вкуса;
Пищеварительная система: тошнота, сухость во рту, запор, обострение геморроя;
Сердечно-сосудистая система: учащенное сердцебиение, тахикардия, повышение артериального давления, вазодилатация или гиперемия кожи;
Кожные покровы: потливость.

В постмаркетинговых исследованиях были описаны следующие побочные эффекты:

Сердечно-сосудистая система: мерцательная аритмия;
Система кроветворения: тромбоцитопения;
Пищеварительная система: жажда, повышение аппетита, боль в животе, рвота, диарея, обратимое повышение уровней печеночных ферментов в крови;
Орган зрения: затуманивание (пелена перед глазами);
Нервная система: эмоциональная лабильность, сонливость, кратковременные нарушения памяти, судороги;
Психические расстройства: психоз, депрессия, суицидальные мысли, мания, суицид;
Мочевыделительная система: задержка мочи, острый интерстициальный нефрит;
Репродуктивная система: маточные кровотечения, нарушение менструального цикла, нарушения оргазма/эякуляции, импотенция;
Иммунная система: реакции гиперчувствительности (от зуда, умеренных кожных высыпаний и крапивницы до отека Квинке или ангионевротического отека и анафилаксии);
Кожные покровы: пурпура Шенлейна-Геноха, алопеция;
Прочие: гриппоподобный синдром, синусит, ринит, боль в спине, кровотечения, периферические отеки.

В редких случаях после отмены Меридиа отмечаются такие реакции, как повышенный аппетит или головная боль.

Особые указания

Меридиа следует назначать только в том случае, если все немедикаментозные методы снижения веса оказались малоэффективными, т.е. в течение 3 месяцев снижение массы тела составило меньше 5 кг.

Решение о приеме препарата должно быть принято только после консультации с врачом, даже если к нему уже приходилось ранее обращаться по поводу снижения массы тела.

Лечение должно проводиться в рамках комплексной терапии, включающей увеличение физической активности, изменение образа жизни и диеты, под контролем специалиста, имеющего практический опыт терапии ожирения. Важным компонентом успешного лечения является создание предпосылок к стойкому формированию правильных привычек питания и образа жизни, необходимых для сохранения достигнутого результата после отмены Меридиа. То есть пациентам необходимо изменить свой образ жизни таким образом, чтобы и после окончания терапии обеспечить сохранение уменьшенной массы тела. Каждый человек должен четко осознавать, что несоблюдение этих требований приведет к повторному набору веса и необходимости прохождения нового курса лечения.

Женщинам детородного возраста во время лечения данным препаратом следует использовать надежные методы контрацепции.

Пациентам с сопутствующими патологиями, связанными с ожирением, лечение продолжать можно только в том случае, если на фоне снижения массы тела отмечается клиническое улучшение других показателей, например, улучшение гликемического профиля у больных сахарным диабетом или липидного профиля у людей с дислипидемией.

У пациентов с синдромом апноэ во сне в период применения Меридиа необходимо тщательно контролировать артериальное давление.

И хотя связь сибутрамина с развитием первичной легочной гипертензии не установлена, учитывая общеизвестный риск лекарственных средств данной группы, во время регулярных медицинских обследований следует обращать особое внимание на такие симптомы, как отеки на ногах, боль в грудной клетке и нарушение дыхания.

В период применения Меридиа рекомендуется воздержаться от употребления алкогольных напитков. Кроме того, следует соблюдать осторожность при вождении транспортных средств и выполнении всех видов работ, требующих скорости психомоторных реакций и повышенной концентрации внимания.

Лекарственное взаимодействие

Возможные реакции взаимодействия в случае одновременного применения Меридиа с другими лекарственными средствами:

Препараты, ингибирующие цитохром CYP3А4 (эритромицин, кетоконазол, циметидин): повышение концентрации сибутрамина в плазме крови;
Средства, влияющие на гемостаз и функцию тромбоцитов: возможно кровотечение (хотя причинно-следственная связь с Меридиа не доказана, следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам, предрасположенным к кровотечениям, а также одновременно с другими лекарственными средствами, которые влияют на функцию тромбоцитов или гемостаз);

Наименование:

Меридиа (Meridia)

Фармакологическое
действие:

Препарат для лечения ожирения .
Терапевтический эффект сибутрамина обусловлен его метаболитами, которые относятся к первичным и вторичным аминам (метаболит M1 и метаболит М2) и являются ингибиторами обратного захвата норадреналина, серотонина (5-гидрокситриптамин; 5-НТ) и допамина.
В тканях головного мозга человека метаболиты M1 и М2 подавляют обратный захват норадреналина и серотонина в 3 раза активней, чем допамина: 73%, 54%, 16%, соответственно.
Сибутрамин и его метаболиты не влияют на высвобождение моноаминов, не ингибируют МАО. Они обладают низким сродством к большому количеству рецепторов нейромедиаторов, в т.ч. серотонинергическим (5-HT1, 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2A, 5-HT2C), адренергические (β1, β2, β3, α1, α2), допаминовые (D1, D2), мускариновые, гистаминовые (H1), бензодиазепиновые и глютаматные NMDA-рецепторы.

В клинических исследованиях у человека было показано, что сибутрамин снижает массу тела за счет усиления чувства насыщения.
Имеются данные о связи теплообразующего действия препарата с угнетением адаптивного замедления метаболизма при снижении массы тела.
Вызванное сибутрамином снижение массы тела сопровождается благоприятными изменениями липидного профиля и уровня глюкозы в плазме крови у пациентов с дислипидемией и сахарным диабетом 2 типа.

Фармакокинетика
Всасывание
Сибутрамин хорошо всасывается из пищеварительного тракта и подвергается значительному эффекту "первого прохождения" через печень. Cmax препарата в плазме наблюдалась через 1.2 ч после однократного перорального приема 20 мг сибутрамина.

Распределение и метаболизм
Сибутрамин метаболизируется изоферментом CYP3А4 до деметилированных метаболитов M1 и М2. Фармакологически активные метаболиты M1 и М2 достигают Сmах через 3 ч.
Показано, что линейная кинетика имеет место в диапазоне дозы от 10 до 30 мг, причем не наблюдается дозозависимого изменения T1/2, но имеется прямо пропорциональное дозе увеличение концентрации препарата в плазме крови.
При повторном приеме доз Css метаболитов M1 и М2 достигалась в течение 4 дней, причем наблюдалось почти двукратное накапливание. Фармакокинетика сибутрамина и его метаболитов у тучных пациентов аналогична таковой у пациентов с нормальной массой тела.
Связывание сибутрамина и его метаболитов M1 и М2 с белками плазмы происходит на уровне приблизительно 97%, 94% и 94%, соответственно.
Первичным этапом выведения сибутрамина и его активных метаболитов M1 и М2 является метаболизм в печени. Другие (неактивные) метаболиты выводятся в основном почками, а также через кишечник в соотношении 10:1.
T1/2 сибутрамина составляет 1.1 ч, T1/2 метаболитов М1 и М2 - 14 ч и 16 ч соответственно.

Фармакокинетика в особых клинических случаях
Доступные в настоящее время относительно ограниченные данные не указывают на существование клинически значимых различий в фармакокинетике у мужчин и женщин.
Фармакокинетика, наблюдаемая у пожилых здоровых пациентов (средний возраст 70 лет), аналогична таковой у молодых.
Почечная недостаточность не оказывает действия на AUC активных метаболитов M1 и М2, кроме метаболита М2 у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на диализе.
У них клиренс эндогенного креатинина был приблизительно в 2 раза меньше, чем у здоровых лиц (CL>80 мл/мин).
У пациентов с умеренной печеночной недостаточностью AUC активных метаболитов M1 и М2 была на 24% выше после однократного приема сибутрамина.

Показания к
применению:

Алиментарное ожирение с индексом массы тела (ИМТ) 30 кг/м2 и более;
- алиментарное ожирение с ИМТ 27 кг/м2 и более в сочетании с сахарным диабетом 2 типа (инсулиннезависимым) или дислипопротеинемией.

Способ применения:

Препарат Меридиа предназначен для перорального применения .
Рекомендуется принимать препарат утром (натощак или во время приема пищи). При приеме не следует повреждать оболочку капсулы, т.к. это может привести к нежелательному изменению фармакокинетического профиля сибутрамина.
Капсулу следует запивать 150-200 мл питьевой воды или несладкого чая.
Если доза была пропущена, не следует удваивать следующую дозу или изменять график приема. Продолжительность терапии и дозу сибутрамина определяет врач .
Как правило, в начале терапии рекомендуется прием 10 мг сибутрамина (1 капсула препарата Меридиа 10) в сутки.
В случае, если эффект препарата недостаточен (в течение 4 недель отмечается снижение массы тела менее чем на 2 кг) и у пациента не отмечается развитие нежелательных эффектов, дозу увеличивают до 15 мг сибутрамина (1 капсула препарата Меридиа 15) в сутки. При проведении коррекции дозы препарата Меридиа следует контролировать артериальное давление и частоту сердечных сокращений.
В случае, если после увеличения дозы эффект остается недостаточным (в течение 4 недель отмечается снижение массы тела менее чем на 2 кг), терапию препаратом Меридиа следует прекратить.
Продолжительность терапии зависит от динамики и переносимости препарата.

У пациентов, которые слабо реагируют на препарат Меридиа, рекомендуется прекратить прием сибутрамина (если в течение 3 месяцев масса тела уменьшилась менее чем на 5% от начального уровня, дальнейший прием сибутрамина не желателен).
Также терапию прекращают, если во время терапии препаратом Меридиа после снижения массы тела отмечается прибавление веса более чем на 3 кг.
Общая продолжительность приема препарата Меридиа у пациентов с хорошей реакцией на сибутрамин не должна превышать 2 лет.
Во время приема препарата Меридиа необходимо провести коррекцию образа жизни таким образом, чтобы после прекращения приема сибутрамина опять не началось увеличение массы тела.
В противном случае неизбежно увеличение массы тела после отмены сибутрамина и повторное обращение к врачу.
Лечащий врач может корректировать дозу сибутрамина и схему его применения.
Пациентам с сахарным диабетом второго типа и дислипидемией проведение продолжительной терапии сибутрамином целесообразно только в случае улучшения гликемического контроля или липидного профиля соответственно.
Необходимо регулярно контролировать сердечный ритм и артериальное давление во время приема препарата Меридиа.

Побочные действия:

Чаще всего побочные эффекты возникают в начале лечения (в первые 4 недели). Их выраженность и частота со временем ослабевают. Побочные эффекты носят, как правило, нетяжелый и обратимый характер.
Побочные эффекты, в зависимости от воздействия на органы и системы, представлены в следующем порядке: очень часто (≥ 10%), часто (≥1%, <10%).
Очень часто : бессонница, сухость во рту, запор.
Со стороны ЦНС : часто головная боль, головокружение, беспокойство, парестезии, изменение вкуса.
: часто - тахикардия, сердцебиение, повышение АД, вазодилатация/гиперемия кожи с ощущением тепла. В клинических исследованиях наблюдалось повышение систолического и диастолического АД в покое в среднем на 2-3 мм рт.ст. и учащение ЧСС на 3-7 уд./мин. У некоторых пациентов отмечалось более значительное повышение АД и учащение ЧСС. Клинически значимое повышение АД и учащение ЧСС в основном наблюдались в начале лечения (первые 4-12 недель). В таких случаях лечение должно быть прекращено.
: часто - тошнота, обострение геморроя.
Со стороны кожных покровов : часто - потливость.

В ходе постмаркетинговых исследований были описаны дополнительные побочные реакции, перечисленные ниже по системам органов.
Со стороны сердечно-сосудистой системы : мерцательная аритмия.
Со стороны системы кроветворения : тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы : реакции аллергической гиперчувствительности (от умеренных высыпаний на коже, зуда и крапивницы до ангионевротического отека /отека Квинке/ и анафилаксии).
Психические расстройства : депрессия, психоз, состояния суицидально направленного мышления, суицид и мания. При возникновении подобных состояний препарат необходимо отменить.
Со стороны нервной системы : судороги, сонливость, эмоциональная лабильность, кратковременные нарушения памяти.
Со стороны органа зрения : затуманивание зрения ("пелена перед глазами").

Со стороны пищеварительной системы : диарея, рвота, боль в животе, повышение аппетита, жажда, обратимое повышение уровней печеночных ферментов в крови.
Со стороны кожных покровов : алопеция, пурпура Шенлейна-Геноха.
Со стороны мочевыделительной системы : острый интерстициальный нефрит, задержка мочи.
Со стороны репродуктивной системы : нарушения эякуляции/оргазма, импотенция, нарушение менструального цикла, маточные кровотечения.
Прочие : ринит, синусит, боль в спине, гриппоподобный синдром, периферические отеки, кровотечения.
Реакции на отмену, такие как головная боль или повышенный аппетит, наблюдаются редко.

Противопоказания:

Наличие органических причин ожирения (например, гипотиреоз);
- серьезные нарушения пищевого поведения - нервная анорексия или нервная булимия;
- психические заболевания;
- синдром Жиль де ла Туретта (хронический генерализованный тик);
- одновременный прием ингибиторов МАО или их использование в течение 2 недель до назначения Меридиа и 2 недель после; применение других препаратов, действующих на ЦНС, ингибирующих обратный захват серотонина (например, антидепрессантов, нейролептиков); снотворных препаратов, содержащих триптофан, а также других препаратов центрального действия для снижения массы тела или для лечения психических расстройств;
- сердечно-сосудистые заболевания (в анамнезе и текущие): ИБС (стенокардия, инфаркт миокарда); декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность; окклюзионные заболевания периферических артерий; тахикардия, аритмия;
цереброваскулярные заболевания (инсульт, транзиторные нарушения мозгового кровообращения);
- неконтролируемая артериальная гипертензия (АД выше 145/90 мм рт.ст.);
- тиреотоксикоз;
- тяжелые нарушения функции печени и/или почек;
- доброкачественная гиперплазия предстательной железы;
- феохромоцитома;
- закрытоугольная глаукома;
- установленная лекарственная, наркотическая или алкогольная зависимость;
- беременность;
- период лактации (грудного вскармливания);
- детский и подростковый возраст до 18 лет;
- возраст старше 65 лет;
- непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
- установленная повышенная чувствительность к сибутрамину или к другим компонентам препарата.

С осторожностью :
- артериальная гипертензия в анамнезе;
- хроническая недостаточность кровообращения;
- заболевания коронарных артерий (в т.ч. в анамнезе);
- судороги (в т.ч. в анамнезе);
- эпилепсия;
- нарушения функции печени и/или почек легкой и средней степени тяжести, холелитиаз;
- склонность к кровотечению, нарушения свертываемости крови, прием препаратов, влияющих на гемостаз или функцию тромбоцитов;
- моторные и вербальные тики в анамнезе;
- глаукома.

Препарат Меридиа следует применять только в тех случаях, когда все немедикаментозные мероприятия по снижению массы тела малоэффективны - если снижение массы тела в течение 3-х месяцев составило менее 5 кг.
Для решения вопроса о приеме препарата Меридиа необходимо получить консультацию врача, даже если ранее уже приходилось обращаться к нему по этому вопросу.
Лечение препаратом Меридиа должно осуществляться в рамках комплексной терапии по снижению массы тела под контролем врача, имеющего практический опыт лечения ожирения.
Комплексная терапия включает в себя как изменение диеты и образа жизни, так и увеличение физической активности.
Важным компонентом терапии является создание предпосылок к стойкому изменению привычек питания и образа жизни, которые необходимы для сохранения достигнутого снижения массы тела и после отмены медикаментозной терапии.

Пациентам необходимо в рамках терапии препаратом Меридиа изменить свой жизненный уклад и привычки таким образом, чтобы после завершения лечения обеспечить сохранение достигнутого уменьшения массы тела.
Пациенты должны четко представлять себе, что несоблюдение этих требований приведет к повторному увеличению массы тела и повторным обращениям к лечащему врачу.
У пациентов с сопутствующей патологией , связанной с ожирением, рекомендуется продолжать лечение только в том случае, если снижение массы тела сочетается с клиническим улучшением других показателей, например, с улучшением липидного профиля у пациентов с дислипидемией или улучшением гликемического профиля у пациентов с сахарным диабетом.

У некоторых пациентов сибутрамин приводит к значимому подъему АД и/или увеличению ЧСС. Пациентам, принимающим препарат Меридиа, необходимо регулярно измерять уровень АД и ЧСС. В первые 3 месяца лечения эти параметры следует контролировать каждые 2 недели, с 4 -го по 6-й месяц - 1 раз в месяц, а затем - регулярно, но не реже 1 раза в 3 месяца.
Если во время двух визитов подряд выявляется увеличение ЧСС ≥ 10 уд./мин или систолического/диастолического АД ≥ 10 мм рт.ст., необходимо прекратить лечение. У пациентов, у которых АД дважды при повторном измерении превышало уровень 145/90 мм рт.ст., лечение препаратом Меридиа должно быть отменено.
У пациентов с синдромом апноэ во сне необходимо особенно тщательно контролировать уровень АД.
Хотя не установлена связь между приемом сибутрамина и развитием первичной легочной гипертензии, однако, учитывая общеизвестный риск препаратов данной группы, при регулярном медицинском контроле необходимо особое внимание обращать на такие симптомы, как прогрессирующее диспноэ (нарушение дыхания), боль в грудной клетке и отеки на ногах.

Обычно при совместном приеме сибутрамина и других ингибиторов обратного захвата серотонина существует повышенный риск развития кровотечений. У пациентов, предрасположенных к кровотечениям, а также принимающих препараты, влияющие на гемостаз или функцию тромбоцитов, сибутрамин следует применять с осторожностью.
При пропуске дозы Меридиа, не следует принимать в следующий прием двойную дозу препарата, рекомендовано продолжать дальнейший прием препарата по предписанной схеме.
Длительность приема Меридиа не должна превышать 1 год .
Хотя клинические данные о привыкании к сибутрамину отсутствуют, следует выяснить, не было ли в анамнезе больного случаев лекарственной зависимости и обратить внимание на возможные признаки злоупотреблений лекарственными препаратами.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и yправлению механизмами
Препараты, влияющие на ЦНС, могут ограничивать умственную активность, память и скорость реакций.
И хотя в исследованиях сибутрамин не влиял на эти функции, тем не менее, прием препарата Меридиа может ограничить способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Взаимодействие с
другими лекарствен-
ными средствами:

Препараты, ингибирующие цитохром CYP3А4
Одновременный прием препаратов, ингибирующих активность данного фермента, таких как кетоконазол, эритромицин, циметидин в сочетании с сибутрамином приводил к повышению концентраций последнего в плазме крови.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении сибутрамина с лекарственными средствами, ингибирующими активность изоферментов цитохрома Р450.
Препараты влияющие на гемостаз и функцию тромбоцитов
Наблюдались единичные случаи кровотечения у пациентов, принимавших сибутрамин. Хотя причинная связь остается неясной, следует проявлять осторожность при назначении сибутрамина пациентам, предрасположенным к возникновению кровотечений, а также при применении одновременно с сибутрамином других препаратов, влияющих на гемостаз или функцию тромбоцитов.

Ингибиторы МАО
Противопоказан прием сибутрамина одновременно с ингибиторами МАО.
Перед началом терапии сибутрамином следует выдержать интервал не менее 2 недель после отмены приема ингибиторов МАО. Одновременный прием нескольких препаратов, каждый из которых повышает уровень серотонина в головном мозге, может привести к развитию серотонинового синдрома.
Редко наблюдалось возникновение серотонинового синдрома при одновременном приеме селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) совместно с некоторыми препаратами для лечения мигрени или некоторыми опиатами или в случаях одновременного приема двух СИОЗС.
Так как сибутрамин ингибирует обратный захват серотонина, то он не должен использоваться одновременно с другими препаратами, повышающими уровень серотонина в головном мозге.

Препараты, повышающие АД и ЧСС
Лекарственное взаимодействие при одновременном применении сибутрамина с препаратами, повышающими АД и ЧСС, в настоящее время недостаточно полно изучено. Эта группа препаратов включает деконгестанты, противокашлевые, противопростудные и противоаллергические препараты, в состав которых входят эфедрин или псевдоэфедрин. Поэтому в случаях одновременного приема этих препаратов с сибутрамином следует соблюдать осторожность.
Пероральные контрацептивы
Сибутрамин не влияет на действие пероральных контрацептивов.
Препараты, влияющие на ЦНС
Совместное применение сибутрамина с препаратами для снижения веса, действующими на ЦНС, или препаратами для лечения психических расстройств противопоказано.
Этанол
Не было обнаружено дополнительного ухудшения когнитивных и психомоторных реакций при приеме 20 мг сибутрамина одновременно с одной дозой алкоголя (0.5 мл/кг). Однако одновременный прием сибутрамина и этанола не рекомендуется.

Беременность:

Не следует принимать препарат Меридиа при беременности и в период лактации (грудного вскармливания), поскольку до настоящего времени не имеется достаточного количества исследований в отношении безопасности воздействия Меридиа на плод.
Женщины детородного возраста, принимающие препарат Меридиа, должны использовать методы контрацепции.

Передозировка:

Симптомы : наиболее часто встречающиеся неблагоприятные реакции, связанные с передозировкой: тахикардия, артериальная гипертензия, головная боль, головокружение.
Лечение : специального лечения и специфических антидотов не существует. Необходимо выполнить общие мероприятия направленные на поддержание жизненно важных функций организма: обеспечить свободное дыхание, наблюдать за состоянием сердечно-сосудистой системы, а также при необходимости осуществить поддерживающую симптоматическую терапию. Своевременное применение активированного угля, а также промывание желудка может уменьшить поступление сибутрамина в организм.
Исследования у больных с почечной недостаточностью в терминальной стадии, находящихся на диализе, показали, что метаболиты сибутрамина при гемодиализе в значительной степени не выводятся.

Название препарата: МЕРИДИА ® (MERIDIA ®)
Международное наименование: sibutramine (сибутрамин)
КФГ: Препарат для лечения ожирения центрального действия

Препарат для лечения ожирения. Терапевтический эффект сибутрамина обусловлен его метаболитами, которые относятся к первичным и вторичным аминам (метаболит M1 и метаболит М2) и являются ингибиторами обратного захвата норадреналина, серотонина (5-гидрокситриптамин; 5-НТ) и допамина. В тканях головного мозга человека метаболиты M1 и М2 подавляют обратный захват норадреналина и серотонина в 3 раза активней, чем допамина: 73%, 54%, 16%, соответственно.

Владелец рег. удостоверения: ABBOTT GmbH & Co. KG (Германия)

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА, СОСТАВ И УПАКОВКА:

14 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ

В клинических исследованиях у человека было показано, что сибутрамин снижает массу тела за счет усиления чувства насыщения. Имеются данные о связи теплообразующего действия препарата с угнетением адаптивного замедления метаболизма при снижении массы тела. Вызванное сибутрамином снижение массы тела сопровождается благоприятными изменениями липидного профиля и уровня глюкозы в плазме крови у пациентов с дислипидемией и сахарным диабетом 2 типа.

ФАРМАКОКИНЕТИКА

Всасывание

Сибутрамин хорошо всасывается из пищеварительного тракта и подвергается значительному эффекту "первого прохождения" через печень. C max препарата в плазме наблюдалась через 1.2 ч после однократного перорального приема 20 мг сибутрамина.

Распределение и метаболизм

T 1/2 сибутрамина составляет 1.1 ч, T 1/2 метаболитов М1 и М2 - 14 ч и 16 ч соответственно.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

ПОКАЗАНИЯ

Алиментарное ожирение с индексом массы тела (ИМТ) 30 кг/м 2 и более;

Алиментарное ожирение с ИМТ 27 кг/м 2 и более в сочетании с сахарным диабетом 2 типа (инсулиннезависимым) или дислипопротеинемией.

РЕЖИМ ДОЗИРОВАНИЯ

Дозу устанавливают индивидуально, в зависимости от переносимости и клинической эффективности. В качестве начальной дозы ежедневно следует принимать 1 капсулу Меридиа ® 10 мг. У пациентов, слабо реагирующих на прием Меридиа ® 10 мг (снижение массы тела менее чем на 2 кг за первые 4 недели), при условии хорошей переносимости препарата, суточная доза может быть увеличена до 15 мг, т.е. 1 капсула Меридиа ® 15 мг. У пациентов, слабо реагирующих на прием Меридиа ® 15 мг (снижение массы тела менее 2 кг за первые 4 недели), дальнейшее лечение этим препаратом следует прекратить.

Капсулы Меридиа ® следует принимать утром, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости (стакан воды). Препарат можно принимать как натощак, так и сочетать с приемом пищи.

Лечение не должно продолжаться более 3-х месяцев у больных, которые недостаточно хорошо реагируют на терапию, т.е. которым в течение 3-х месяцев лечения не удается достичь снижения массы тела на 5% от исходного уровня. Лечение не следует продолжать, если на фоне терапии Меридиа ® после достигнутого снижения массы тела, пациент прибавляет в массе тела 3 кг и более. Длительность лечения Меридиа ® не должна превышать 1 год.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Очень часто: бессонница, сухость во рту, запор.

Со стороны ЦНС: часто головная боль, головокружение, беспокойство, парестезии, изменение вкуса.

часто - тошнота, обострение геморроя.

Со стороны кожных покровов: часто - потливость.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: мерцательная аритмия.

Со стороны системы кроветворения: тромбоцитопения.

Со стороны органа зрения: затуманивание зрения ("пелена перед глазами").

Со стороны кожных покровов: алопеция, пурпура Шенлейна-Геноха.

Со стороны мочевыделительной системы: острый интерстициальный нефрит, задержка мочи.

Прочие: ринит, синусит, боль в спине, гриппоподобный синдром, периферические отеки, кровотечения.

Реакции на отмену, такие как головная боль или повышенный аппетит, наблюдаются редко.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Наличие органических причин ожирения (например, гипотиреоз);

Серьезные нарушения пищевого поведения - нервная анорексия или нервная булимия;

Психические заболевания;

Синдром Жиль де ла Туретта (хронический генерализованный тик);

Одновременный прием ингибиторов МАО или их использование в течение 2 недель до назначения Меридиа ® и 2 недель после; применение других препаратов, действующих на ЦНС, ингибирующих обратный захват серотонина (например, антидепрессантов, нейролептиков); снотворных препаратов, содержащих триптофан, а также других препаратов центрального действия для снижения массы тела или для лечения психических расстройств;

Сердечно-сосудистые заболевания (в анамнезе и текущие): ИБС (стенокардия, инфаркт миокарда); декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность; окклюзионные заболевания периферических артерий; тахикардия, аритмия;
цереброваскулярные заболевания (инсульт, транзиторные нарушения мозгового кровообращения);

Неконтролируемая артериальная гипертензия (АД выше 145/90 мм рт.ст.);

Тиреотоксикоз;

Тяжелые нарушения функции печени и/или почек;

Доброкачественная гиперплазия предстательной железы;

Феохромоцитома;

Закрытоугольная глаукома;

Установленная лекарственная, наркотическая или алкогольная зависимость;

Беременность;

Период лактации (грудного вскармливания);

Детский и подростковый возраст до 18 лет;

Возраст старше 65 лет;

Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

Установленная повышенная чувствительность к сибутрамину или к другим компонентам препарата.

С осторожностью

Артериальная гипертензия в анамнезе;

Хроническая недостаточность кровообращения;

Заболевания коронарных артерий (в т.ч. в анамнезе);

Судороги (в т.ч. в анамнезе);

Эпилепсия;

Нарушения функции печени и/или почек легкой и средней степени тяжести, холелитиаз;

Склонность к кровотечению, нарушения свертываемости крови, прием препаратов, влияющих на гемостаз или функцию тромбоцитов;

Моторные и вербальные тики в анамнезе;

Глаукома.

БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ

Не следует принимать препарат Меридиа ® при беременности и в период лактации (грудного вскармливания), поскольку до настоящего времени не имеется достаточного количества исследований в отношении безопасности воздействия Меридиа ® на плод.

Женщины детородного возраста , принимающие препарат Меридиа ® , должны использовать методы контрацепции.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Препарат Меридиа ® следует применять только в тех случаях, когда все немедикаментозные мероприятия по снижению массы тела малоэффективны - если снижение массы тела в течение 3-х месяцев составило менее 5 кг.

Для решения вопроса о приеме препарата Меридиа ® необходимо получить консультацию врача, даже если ранее уже приходилось обращаться к нему по этому вопросу.

Лечение препаратом Меридиа ® должно осуществляться в рамках комплексной терапии по снижению массы тела под контролем врача, имеющего практический опыт лечения ожирения. Комплексная терапия включает в себя как изменение диеты и образа жизни, так и увеличение физической активности. Важным компонентом терапии является создание предпосылок к стойкому изменению привычек питания и образа жизни, которые необходимы для сохранения достигнутого снижения массы тела и после отмены медикаментозной терапии. Пациентам необходимо в рамках терапии препаратом Меридиа ® изменить свой жизненный уклад и привычки таким образом, чтобы после завершения лечения обеспечить сохранение достигнутого уменьшения массы тела. Пациенты должны четко представлять себе, что несоблюдение этих требований приведет к повторному увеличению массы тела и повторным обращениям к лечащему врачу.

У некоторых пациентов сибутрамин приводит к значимому подъему АД и/или увеличению ЧСС. Пациентам, принимающим препарат Меридиа ® , необходимо регулярно измерять уровень АД и ЧСС. В первые 3 месяца лечения эти параметры следует контролировать каждые 2 недели, с 4 -го по 6-й месяц - 1 раз в месяц, а затем - регулярно, но не реже 1 раза в 3 месяца. Если во время двух визитов подряд выявляется увеличение ЧСС ≥ 10 уд./мин или систолического/диастолического АД ≥ 10 мм рт.ст., необходимо прекратить лечение. У пациентов, у которых АД дважды при повторном измерении превышало уровень 145/90 мм рт.ст., лечение препаратом Меридиа ® должно быть отменено.

У пациентов с синдромом апноэ во сне необходимо особенно тщательно контролировать уровень АД.

При пропуске дозы Меридиа ® , не следует принимать в следующий прием двойную дозу препарата, рекомендовано продолжать дальнейший прием препарата по предписанной схеме.

Длительность приема Меридиа ® не должна превышать 1 год.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и yправлению механизмами

Препараты, влияющие на ЦНС, могут ограничивать умственную активность, память и скорость реакций. И хотя в исследованиях сибутрамин не влиял на эти функции, тем не менее, прием препарата Меридиа ® может ограничить способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Лечение: специального лечения и специфических антидотов не существует. Необходимо выполнить общие мероприятия направленные на поддержание жизненно важных функций организма: обеспечить свободное дыхание, наблюдать за состоянием сердечно-сосудистой системы, а также при необходимости осуществить поддерживающую симптоматическую терапию. Своевременное применение активированного угля, а также промывание желудка может уменьшить поступление сибутрамина в организм. Исследования у больных с почечной недостаточностью в терминальной стадии, находящихся на диализе, показали, что метаболиты сибутрамина при гемодиализе в значительной степени не выводятся.

ЛЕКАРСТВЕННОЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ

Препараты, ингибирующие цитохром CYP3А4

Препараты влияющие на гемостаз и функцию тромбоцитов

Ингибиторы МАО

Препараты, повышающие АД и ЧСС

Пероральные контрацептивы

Сибутрамин не влияет на действие пероральных контрацептивов.

Препараты, влияющие на ЦНС

Этанол

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И СРОКИ ГОДНОСТИ

Аналоги

Редуксин капс 10мг N60 (Озон (Россия)	2020.60 руб.
Редуксин капс 10мг N30 (Озон (Россия)	1094.00 руб.
Редуксин капс 15мг N30 (Озон (Россия)	1799.00 руб.
Редуксин капс 15мг N60 (Озон (Россия)	3040.00 руб.
Редуксин-лайт капс 625мг N30 (Полярис, Мурманск (Россия)	880.00 руб.
Редуксин-лайт капс 625мг N90 (Полярис, Мурманск (Россия)	1311.00 руб.

Линдакса капс 10мг N30

767.00

Линдакса капс 15мг N30

1050.80

Линдакса капс 15мг N90

2576.50

Сибутрамин

Сибутрамин* (Sibutramine*)

Сибутрамина гидрохлорида моногидрат

Слимия

Источник информации: Справочник "Видаль"

Средиземноморская диета Следующая >