Инструкция по применению ротатека в растворе, описание действия препарата, показания к применению раствора ротатека, взаимодействие с другими лекарствами, применение ротатека (раствор) при беременности. Инструкции:
| Торговое название: | РотаТек, ротавирусная вакцина живая, оральная, пентавалентная |
| Международное название: | Нет |
| Лекарственная форма: | Раствор для приёма внутрь |
| Показания к применению: | |
| Атс классификация: |
J Противомикробные средства для системного применения J07 Вакцины J07B Вирусные вакцины J07B H Вакцины против ротавирусных инфекций |
| Фарм. группа: | Противовирусные вакины. Вакцины против ротавирусной диареи. Вирус, возбудитель ротавирусной диареи, живой, ослабленный. Код АТХ J07ВН02 |
| Условия хранения: | Хранить при температуре от +2оС до +8оС, в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте! |
| Срок хранения: | 2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке. |
| Условия продажи: | По рецепту |
| Описание: | Прозрачная жидкость от бледно-желтого до бледно-желтого с розовым оттенком цвета. |
Содержимое инструкции:
Состав ротатека в растворе
Одна доза (2 мл) содержит
Бір дозаның (2 мл) құрамында
Активное вещество ротатека
G1 Реассортант 2,2 106 МЕ/доза, G2 Реассортант 2,8 106 МЕ/доза, G3 Реассортант 2,2 106 МЕ/доза, G4 Реассортант 2,0 106 МЕ/доза, Р1 Реассортант 2,3 106 МЕ/доза
G1 Реассортант 2,2 106 ХБ/доза, G2 Реассортант 2,8 106 ХБ/доза, G3 Реассортант 2,2 106 ХБ/доза, G4 Реассортант 2,0 106 ХБ/доза, Р1 Реассортант 2,3 106 ХБ/доза
Вспомогательные вещества в ротатеке
сахароза, натрия цитрат дигидрат, натрия фосфат однозамещенный, моногидрат, натрия гидроксид, полисорбат 80, растворитель для ротавируса, питательная среда LKPM-3
сахароза, натрий цитрат дигидраты, бір орын басқан натрий фосфаты, моногидрат, натрий гидроксиді, полисорбат 80, ротавирус үшін еріткіш, қоректік орта LKPM-3
Показания к применению раствора ротатека
Профилактика ротавирусной инфекции у детей от 6 до 32 недель, вызванной серотипами G1, G2, G3, G4 и P1.
6-дан 32 апталыққа дейінгі балаларда G1, G2, G3, G4 және P1 серотиптерінен болған ротавирустық жұқпалардың алдын алуға.
Противопоказания ротатека в растворе
- гиперчувствительность к любому компоненту вакцины
- реакции гиперчувствительности на предыдущий прием ротавирусной вакцины
- непроходимость кишечника в анамнезе после введения ротавирусной вакцины
- врожденная патология желудочно-кишечного тракта, предрасполагающая к развитию кишечной непроходимости
- установленный или предполагаемый диагноз иммунодефицита любой природы
- наследственная непереносимость лактозы, галактозы, лактазная недостаточность или глюкозо-галактозная мальабсорбция
Вакцинацию следует отложить при следующих состояниях:
- повышение температуры тела выше 38оС
- острый диарейный синдром или рвота
- острые инфекционные заболевания
- вакцинаның кез келген компонентіне асқын сезімталдық
- мұның алдында ротавирустық вакцинаны қабылдағанда асқын сезімталдық реакцияларының болуы
- сыртартқыда ротавирустық вакцинаны енгізгеннен кейінгі ішек бітелісінің болуы
- ішек бітелісінің пайда болуына бейім ететін асқазан-ішек жолының іштен туа бітті патологиясы
- табиғаты кез келген иммунитет тапшылығының анықталған немесе болжамды диагнозы
- тұқым қуалайтын лактоза, галактоза жақпаушылығы, лактаза жеткіліксіздігі немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы
Вакцинацияны келесі жағдайларда кейінге қалдырған жөн:
- дене температурасының 38оС-ден астамға жоғарылауы
- жедел диареялы синдром немесе құсу
- жедел жұқпалы аурулар
Побочные действия раствора ротатека
Частота определена как: очень часто (>1/10); часто (>1/100 <1/10); нечасто (>1/1 000 <1/100); редко (>1/10 000 <1/1000); очень редко (<1/10000) неизвестно (частоту невозможно определить для постмаркетинговых данных).
Очень часто
- рвота, диарея
- лихорадка
Часто
- инфекции верхних отделов респираторного тракта
Нечасто
- отит среднего уха, назофарингит
- боль в верхней области живота
Редко
- средний отит
- бронхоспазм
Очень редко
- кишечная непроходимость1
Постмаркетинговые данные:
- гастроэнтериты с выделением вакцинных штаммов у детей с тяжёлым комбинированным иммунодефицитом
- гематохезия (кровавый стул)
- крапивница
1 - Риск возникновения кишечной непроходимости у детей оценивался в плацебо-контролированном исследовании (REST) (34 837 реципиентов вакцины и 34 788 реципиентов плацебо). В первые 42-дня от начала каждого из трех этапов вакцинации зарегистрировано 6 случаев кишечной непроходимости среди реципиентов вакцины РотаТек против 5 случаев среди реципиентов плацебо. В течение первого года наблюдений зарегистрировано 13 случаев кишечной непроходимости у реципиентов вакцины РотаТек против 15 случаев среди реципиентов плацебо. По данным исследования вакцина РотаТек не приводит к повышению риска развития кишечной непроходимости в сравнении с плацебо.
Жиілігі былайша белгіленген: өте жиі (>1/10); жиі (>1/100 <1/10); жиі емес (>1/1 000 <1/100); сирек (>1/10 000 <1/1000); өте сирек (<1/10000) белгісіз (постмаркетингтік деректер үшін жиілігін анықтау мүмкін емес).
Өте жиі
- құсу, диарея
- қызба
- респираторлық жолдың жоғарғы бөлімдерінің жұқпалары
Жиі емес
- ортаңғы құлақ отиті, назофарингит
- бөртпе
- іштің жоғарғы бөлігінің ауыруы
Сирек
- ортаңғы отит
- бронхтың түйілуі
Өте сирек
- ішек бітелісі1
Постмаркетингтік деректер:
- біріктірілген ауыр иммунитет тапшылығы бар балаларда вакцина штаммдары бөлініп шығатын гастроэнтериттер
- гематохезия (қан аралас нәжіс)
- есекжем
1 – Балаларда ішек бітелісінің пайда болуы қаупіне плацебо-бақыланатын зерттеулерде (REST) баға берілді (вакцинаның 34 837 реципиенттері және плацебоның 34 788 реципиенттері). Вакцинацияның үш сатысының әрқайсысынан бастап алғашқы 42 күнде РотаТек вакцинасының реципиенттері ішінде ішек бітелісінің 6 жағдайына қарсы плацебо реципиенттерінің ішінен 5 жағдай тіркелді. Бақылаудың алғашқы жылы ішінде плацебо реципиенттерінің ішіндегі 15 жағдайға қарсы РотаТек вакцинасы реципиенттерінде 13 жағдай тіркелді. Зерттеу деректері бойынша, РотаТек вакцинасы плацебомен салыстырғанда ішек бітелісінің пайда болу қаупінің жоғарылауына әкеп соқпайды.
Особые указания к применению
Данные о безопасности и эффективности РотаТека отсутствуют для следующих категорий пациентов:
1. пациенты со сниженным иммунитетом: лица со злокачественными новообразованиями или имеющие другие причины угнетения иммунитета; лица, получающие иммуносупрессивную терапию;
2. лица, перенесшие трансфузию крови или продуктов крови, включая иммуноглобулины, в течение последних 42 дней.
В ходе исследования выделена группа детей с такими заболеваниями, как муковисцидоз, задержка развития, рак, застойная сердечная недостаточность, нейтропения. Диагноз в этих случаях был выявлен после включения в исследование, выделение штаммов вируса в фекалиях у таких детей не наблюдалось. Врачи могут принять во внимание эти данные при оценке пользы и потенциального риска введения РотаТека новорожденным с тяжелыми заболеваниями, учитывая, что почти все дети к возрасту 5 лет естественным образом инфицированы ротавирусом.
По данным клинических исследований риск кишечной непроходимости в группе пациентов, получавших вакцину РотаТек, был сопоставим с риском в группе плацебо. Однако, в течение 42 дней после введения вакцины РотаТек, и особенно в первые 7 дней, небольшое увеличение риска возникновения инвагинации кишечника не может быть исключено. В связи с этим необходимо учитывать возможность появления характерных симптомов - острая боль в животе, неукротимая рвота, наличие крови в кале, вздутие живота, лихорадка, – и безотлагательно обращаться за медицинской помощью в случае их возникновения.
В клинических испытаниях РотаТек не назначался детям, у которых в семье имелись лица с иммунодефицитом. Существует теоретический риск того, что живые вирусы вакцины могут передаваться при контакте невакцинированным лицам. Поэтому РотаТек следует назначать с осторожностью тем, кто находится в контакте с лицами со сниженным иммунитетом, например: лицам со злокачественными новообразованиями или имеющими другие причины для снижения иммунитета; лицам, получающим иммуносупрессивную терапию. Следует особо тщательно соблюдать гигиенические правила при контакте с калом вакцинированного ребенка.
Поскольку почти все дети к возрасту 5 лет естественным образом инфицированы ротавирусом, вакцинация новорожденных может снизить риск при контакте с природным ротавирусом члена семьи с иммунодефицитом. Врач должен оценить потенциальную пользу и риски назначения РотаТека новорождённым, находящимся в близком контакте с лицами, страдающими иммунодефицитом.
Новорожденные с активными желудочно-кишечными заболеваниями, хронической диареей или задержкой роста в клинические исследования не включались. Таким детям можно с осторожностью назначать РотаТек, если, по мнению врача, задержка вакцинации повлечет за собой больший риск.
Любая острая инфекция или заболевание, сопровождающееся повышением температуры, может быть основанием для отсрочки применения вакцины РотаТек, если только, по мнению врача, задержка вакцинации не влечет за собой еще большего риска. Небольшая лихорадка и легкая инфекция верхних дыхательных путей сами по себе не являются противопоказаниями к вакцинации РотаТеком.
Как и любая вакцина, РотаТек не гарантирует полной защиты всех вакцинированных.
Уровень защиты, обеспечиваемый одной или двумя дозами РотаТека, в клинических испытаниях не изучался.
Клинических данных о применении РотаТека после контакта с ротавирусом не имеется.
Беременность и период лактации
Поскольку РотаТек является педиатрической вакциной и не показан для применения у взрослых, исследований по безопасности и эффективности его применения во время беременности и кормления грудью не проводилось.
Применение в педиатрии
Показано, что РотаТек обычно хорошо переносится и высокоэффективен для предупреждения ротавирусного гастроэнтерита у детей в возрасте от 6 до 32 недель. Безопасность и эффективность для детей в возрасте до 6 недель не установлены.
Применение у пожилых людей
РотаТек не показан для применения у взрослых.
Утилизация
Любые отходы или остатки неиспользованного препарата должны быть утилизированы согласно утверждённым требованиям национального санитарно-эпидемиологического надзора.
Особенности влияния на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами
Не проводились исследования о влиянии вакцины на способность управлять автомобилем и другими механизмами.
1. иммунитеті төмендеген емделушілер: қатерлі жаңа түзілімдері бар немесе иммунитеттің төмендеуінің басқа да себептері бар адамдар; иммуносупрессивтік ем қабылдап жүрген адамдар;
2. соңғы 42 күн ішінде қанның немесе қан өнімдерінің, иммуноглобулиндерді қоса есептегенде, трансфузиясын бастан кешкен адамдар.
Зерттеулер барысында муковисцидоз, дамуы тоқтап қалған, обыр, жүрек қызметінің іркілген жеткіліксіздігі, нейтропения сияқты аурулары бар балалар тобы бөлініп шықты. Мұндай жағдайлардағы диагноз зерттеуге алынғаннан кейін байқалды, мұндай балаларда вирус штаммдарының нәжіспен бірге бөлініп шығуы байқалған жоқ. Дәрігерлер, 5 жастағы балалардың барлығында дерлік ротавирусты табиғи түрде жұқтыратынын ескере отырып, жаңа туған нәрестелерге РотаТекті енгізудің пайдасы мен потенциальді қаупіне баға берген кезде осы деректерге көңіл бөлуі мүмкін.
Клиникалық зерттеулер деректері бойынша, РотаТек қабылдаған емделушілер тобында ішек бітелісі қаупі плацебо тобындағы қауіппен ұқсас болды. Алайда РотаТек вакцинасын енгізгеннен кейін 42 күн ішінде, әсіресе алғашқы 7 күн ішінде, ішек инвагинациясының пайда болу қаупінің аздап ұлғайғанын жоққа шығару мүмкін емес. Осыған байланысты, өзіне тән симптомдардың – іштің қатты ауыруы, тоқтаусыз құсу, нәжістің қан аралас болуы, іштің желденуі, қызба пайда болуы мүмкін екендігін – олар пайда болған жағдайда кідіртпей медициналық жәрдем алу керектігін ескеру қажет.
Клиникалық сынамаларда РотаТек отбасында иммунитеті тапшы адамы бар балаларға тағайындалған жоқ. Вакцинаның тірі вирустары вакцинация жасалмаған адамдармен қарым-қатынаста болған кезде оларға жұғуы мүмкін деген теориялық қауіп бар. Сондықтан РотаТекті иммунитеті төмендеген адамдармен қарым-қатынаста болған адамдарға, мысалы: қатерлі түзілімдері бар немесе иммунитеті төмендеуі үшін басқа да себептері бар адамдарға; иммуносупрессивтік ем қабылдап жүрген адамдарға абайлап тағайындаған жөн. Вакцинацияланған нәрестенің нәжісін алғанда гигиеналық ережелерді аса мұқият орындаған жөн.
5 жасқа қарай балалардың барлығы дерлік ротавирусты табиғи тұрғыда жұқтыратындықтан, жаңа туған нәрестелерді вакцинациялау иммунитеті тапшы отбасы мүшелерінде табиғи ротавируспен қатынаста болған кездегі қауіпті төмендетуі мүмкін. Дәрігер иммунитеті тапшы адамдармен жақын қарым-қатынаста болған жаңа туған нәрестелерге РотаТекті тағайындаудың потенциальді пайдасы мен қаупіне баға беруі тиіс.
Асқазан-ішектің белсенді аурулары, созылмалы диареясы бар немесе өсуі кідірген нәрестелер клиникалық зерттеулерге қамтылған жоқ. Мұндай балаларға, егер дәрігердің пікірі бойынша, вакцинацияны кідірту үлкен қауіп деп есептелсе, РотаТекті абайлап тағайындауға болады.
Кез келген жедел ағымды жұқпа немесе температураның жоғарылауымен қатарласа болған ауру, егер дәрігердің пікірі бойынша, вакцинацияны кідірту үлкен қауіп деп есептелмесе, РотаТекті қолдануды кідірту үшін негіз болуы мүмкін. Аздаған қызба және жоғарғы тыныс жолдарының жеңіл жұқпасы РотаТекпен вакцинация жасау үшін қарсы көрсетілім болып табылмайды.
Кез келген басқа вакцина сияқты, РотаТек вакцинация жасалғандардың бәрінің бірдей толық қорғалуына кепілдік бере алмайды.
РотаТектің бір немесе екі дозасымен қамтамасыз етілетін қорғану деңгейі клиникалық сынақтарда зерттелген жоқ.
РотаТектің ротавируспен қарым-қатынастан кейінгі қолданылуы жөнінде клиникалық деректер жоқ.
Жүктілік және лактация кезеңі
РотаТек педиатриялық вакцина болып табылатындықтан және ересектерге қолданылмайтындықтан, оны емшек емізу кезінде қолдану қауіпсіздігі жөнінде ақпараттар жоқ.
Педиатрияда қолданылуы
РотаТектің жағымдылығы әдетте жақсы және 6 аптадан 32 аптаға дейінгі жастағы балаларда ротавирустық гастроэнтериттің алдын алу үшін тиімділігі жоғары екендігі көрсетілген. 6 аптаға дейінгі балалар үшін қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталған жоқ.
Егде жастағы адамдарға қолданылуы
РотаТекті ересектерге қолдануға болмайды.
Утилизация
Кез келген қалдықтар немесе пайдаланылмаған препараттың қалдықтары ұлттық санитарлық-эпидемиологиялық қадағалаудың бекітілген талаптарына сай утилизациялануы тиіс.
Көлікті және қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері
Вакцинаның автомобильді және басқа да механизмдерді басқару қабілетіне ықпал етуіне зерттеулер жүргізілген жоқ.
Дозировка и способ применения
Только для перорального применения. Не для инъекций!
Как и при использовании любой другой вакцины, адекватное медикаментозное вмешательство, включая эпинефрин (адреналин), должно быть готово немедленно в случае развития острой анафилактической реакции
Перед вакцинацией
Врач должен определить текущее состояние здоровья ребёнка и выяснить предыдущий анамнез вакцинаций.
Врач должен удостовериться в отсутствии побочных реакций на предыдущие дозы РотаТека или другие ротавирусные вакцины.
Врач должен предоставить родителям или опекуну информацию о вакцине во время каждой вакцинации.
Врач должен проинформировать родителей или опекуна о пользе и рисках, связанных с вакцинацией, а также указать на важность полного завершения трёх этапов иммунизации.
Родители и опекун должны сообщать врачу о любых нежелательных реакциях, в случае их возникновения.
Схема вакцинации
Вакцинацию проводят по 1 дозе трехкратно, перорально.
Первая доза РотаТека вводится в возрасте от 6 до 12 недель; последующие дозы следует вводить с интервалом между ними не менее 4 недель.
Как до, так и после вакцинации РотаТеком ограничений по приёму пищи или жидкости, включая грудное молоко, не имеется.
РотаТек можно вводить недоношенным детям в соответствии с их возрастом.
Если по какой-либо причине была введена неполная доза (например, ребенок проглотил только часть или срыгнул вакцину), вводить дополнительную дозу не рекомендуется, поскольку такой способ приема в клинических испытаниях не изучен. Ребенок должен продолжать получать оставшиеся дозы по рекомендуемой схеме.
Вакцину следует вводить перорально, не смешивая ее с другими вакцинами или растворами.
Каждая доза содержится в контейнере, состоящем из сжимаемого пластикового, не содержащего латекса, тюбика-дозатора с отвинчивающимся колпачком, который позволяет вводить вакцину непосредственно в рот. Тюбик-дозатор находится в пакете.
Правила введения вакцины РотаТек
Применение с другими вакцинами
Одновременное введение РотаТека с пероральной живой полиомиелитной вакциной (OPV) не рекомендуется, т.к. исследований по совместному их применению не проводилось.
РотаТек можно вводить одновременно с бесклеточной вакциной против коклюша, дифтерии и столбняка (DTaP), инактивированной полиомиелитной вакциной (IPV), конъюгированной вакциной против Haemophilus influenzae типа b (Hib), пневмококковой конъюгированной вакциной (PCV), вакциной против гепатита В (HBV).
Тек пероральді түрде қолдануға арналған. Инъекцияға арналмаған!
Жедел анафилактикалық реакциялар пайда болған жағдайда, кез келген басқа вакцинаны пайдаланған кездегідей, талапқа сай дәрі-дәрмектік араласымдар, эпинефринді (адреналин) қоса есептегенде, шұғыл түрде дайын болуы тиіс.
Вакцинация алдында
Дәрігер нәрестенің ағымдағы денсаулығын және сыртартқы арқылы мұның алдында вакцинацияның жасалғанын анықтауы тиіс.
Дәрігер мұның алдында РотаТек немесе басқа да ротавирустық вакциналар дозасына жағымсыз реакциялардың болмағанына көз жеткізуі тиіс.
Дәрігер әрбір вакцинация кезінде вакцина туралы ақпаратты ата-аналарға немесе қамқоршыға айтып отыруы тиіс.
Дәрігер ата-аналарға немесе қамқоршыға вакцинацияға қатысты пайдасы және қаупі жөнінде айтуы, сондай-ақ иммунизацияның үш сатысын толық аяқтаудың маңыздылығын көрсетуі тиіс.
Ата-аналар және қамқоршы кез келген жағымсыз реакциялар жайлы дәрігерге мәлімдеп отыруы тиіс.
Вакцинация үлгісі
Вакцинацияны пероральді түрде 1 дозадан үш рет жүргізеді.
РотаТектің алғашқы дозасы 6 аптадан 12 аптаға дейінгі жаста енгізіледі; кейінгі дозаларды кем дегенде 4 апта аралықпен енгізген жөн.
РотаТекпен вакцинацияға дейін де, сонымен қатар кейін де, емшек сүтін қоса есептегенде, ас немесе сұйықтық қабылдау жөнінде шектеулер жоқ.
РотаТекті шала туған балаларға олардың жасына қарай енгізуге болады. Егер қандай да бір себеппен толық емес доза енгізілсе (мысалы, нәресте вакцинаның тек бір бөлігін ғана жұтып қойса немесе құсып тастаса), қосымша дозаны енгізуге болмайды, өйткені бұлай қабылдау тәсілі клиникалық сынақтарда зерттелген жоқ. Нәресте қалған дозаны ұсынылған үлгі бойынша жалғастыруы тиіс.
Вакцинаны басқа вакциналармен немесе ерітінділермен араластырмай, пероральді түрде енгізген жөн.
Әрбір доза құрамында латексі жоқ қысылатын пластик контейнерде, бұралатын қалпақшасы бар дозалағыш-түбекте болады, ол вакцинаны ауызға тікелей енгізуге мүмкіндік береді. Дозалағыш-түбек пакетте болады.
РотаТекті енгізу тәртібі
Басқа вакциналармен бірге қолданылуы
РотаТекті пероральді түрде қабылданатын тірі полиомиелит вакцинасымен (OPV) бір мезгілде енгізуге болмайды, өйткені оларды біріктіріп қолдануға зерттеулер жүргізілген жоқ.
РотаТекті көкжөтелге, күлге және сіреспеге қарсы жасушасыз вакцинамен (DTaP), әсерсіздендірілген полиомиелит вакцинасымен (IPV), Haemophilus influenzae b типіне қарсы конъюгацияланған вакцинамен (Hib), конъюгацияланған пневмококк вакцинасымен (PCV) және В гепатитіне қарсы вакцинамен (HBV) бір мезгілде енгізуге болады.
Взаимодействие с лекарствами
Иммуносупрессивная терапия, антиметаболиты, щелочные агенты, цитотоксические препараты и кортикостероиды (в дозировке, превышающей физиологическую) могут снижать иммунный ответ на вакцину.
Иммуносупрессивтік ем, антиметаболиттер, сілтілік агенттер, цитоуытты препараттар және кортикостероидтар (физиологиялық дозадан артық дозаларда) вакцинаға иммундық жауапты төмендетуі мүмкін.
Передозировка ротатеком в растворе
Получены сообщения о применении вакцины РотаТек в дозах, превышавших рекомендованные. Профиль побочных явлений при передозировке аналогичен таковому при применении рекомендованных доз вакцины РотаТек.
РотаТек вакцинасының ұсынылғаннан жоғары дозаларда қолданылғаны жөнінде мәлімдемелер алынды. Артық дозаланғанда болатын жағымсыз құбылыстардың профилі РотаТек вакцинасының ұсынылатын дозасындағы жағымсыз әсерлерге ұқсас.
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Поскольку РотаТек является вакциной, фармакокинетические исследования не проводились.
РотаТек вакцина болғандықтан, фармакокинетикалық зерттеу жүргізілген жоқ.
Фармакодинамика
Препарат РотаТек – это живая, оральная пентавалентная вакцина, для профилактики ротавирусного гастроэнтерита.
Ротавирус (RV) является причиной тяжелого острого гастроэнтерита у грудных детей и детей младшего возраста. Он поражает свыше 95% детей к моменту достижения ими возраста 5 лет, независимо от их социально-экономического статуса и состояния окружающей среды.
Согласно оценкам, каждый год в мире 138 миллионов детей заболевает ротавирусным гастроэнтеритом (РВГ). Наиболее восприимчивы новорожденные и младенцы от 6 до 24 месяцев. При отсутствии адекватного лечения возможен летальный исход от обезвоживания.
В мире ротавирус становится причиной примерно 28-71 % госпитализаций по поводу диареи, независимо от географического региона и сезона.
Иммуногенность
Защита от природной ротавирусной инфекции (РВИ) в значительной степени серотип-специфична. В состав вакцины РотаТек входят наиболее часто встречающиеся серотипы ротавируса человека G1, G2, G3, G4 и P1, которые были причиной свыше 88% всех случаев РВИ с 1973-2003 г.г. во всем мире. Точный иммунологический механизм, посредством которого РотаТек защищает от ротавирусного гастроэнтерита, неизвестен. Исследования указывают на сочетание факторов, важных для иммунитета против ротавируса, включая нейтрализующие антитела - IgG к внешним капсидным белкам, сывороточные и секреторные IgA и другие локальные ответные реакции слизистой кишечника. РотаТек индуцирует антитела, которые нейтрализуют серотипы G1, G2, G3, G4 и P1. В клинических исследованиях от 92.9% до 100 % детей, получавших РотаТек в трехдозовом режиме достигли значительного повышения антиротавирусных IgA в сыворотке.
Эффективность
РотаТек обеспечивает защиту против G-серотипов, входящих и не входящих в вакцину. В клинических исследованиях REST эффективность против гастроэнтерита любой степени тяжести, вызываемого природным ротавирусом из числа G-серотипов, составила 73.8 %, а эффективность против тяжелого ротавирусного гастроэнтерита - 98.2 % в течение первого ротавирусного сезона после завершения вакцинации. Эффективность против гастроэнтерита любой степени тяжести, вызванного не входящим в вакцину серотипом G9, составляла 74.1 %. Эффективность РотаТека на протяжении двух ротавирусных сезонов после завершения вакцинации против ротавирусного гастроэнтерита любой степени тяжести составляла 71.3 %. РотаТек снижал частоту госпитализаций, вызовов службы неотложной медицинской помощи на дом и потерю рабочих дней по уходу за ребенком.
Эффективность и безопасность у недоношенных детей
В плацебо-контролируемом исследовании у 1007 недоношенных детей (гестационный возраст от 25 до 36 недель), которые получали РотаТек в соответствии со своим хронологическим возрастом, профиль безопасности и эффективность (70,3 %) РотаТека, в целом, такие же, как безопасность и эффективность в общей популяции.
Исследования с другими вакцинами
Иммуногенность вакцины РотаТек, бесклеточной вакцины против коклюша дифтерии и столбняка (DTaP), инактивированной полиовирусной вакцины (IPV), конъюгированной вакцины против Haemophilus influenzae типа b (HIB), вакцины против гепатита В и пневмококковой конъюгированной вакцины оценивалась у 1358 детей. РотаТек практически не влиял на иммунные ответы на указанные вакцины. Кроме того, исследования показали эффективность РотаТека (89.5%) при введении с этими вакцинами.
Профиль безопасности, включая частоту возникновения лихорадки, рвоты и раздражительности, был в целом одинаковым у всех испытуемых, получавших указанные вакцины с РотаТеком, и у испытуемых, получавших указанные вакцины с плацебо.
РотаТек препараты – бұл ротавирустық гастроэнтериттің алдын алуға арналған тірі, ішуге арналған пентавалентті вакцина.
Ротавирус (RV) емшектегі балаларда және жасы кіші балаларда ауыр жедел гастроэнтеритке себепші болып табылады. Ол әлеуметтік-экономикалық жағдайға және қоршаған ортаның жағдайына қарамай-ақ, 5 жасқа дейін жеткен балалардың 95%-нан астамын зақымдайды. Берілген бағаларға сәйкес, жыл сайын әлемде 138 миллион бала ротавирустық гастроэнтеритпен (РВГ) ауырады. Жаңа туған нәрестелер және 6 айлықтан 24 айлыққа дейінгі сәбилер бұған өте бейім келеді. Талапқа сай ем болмаған жағдайда, сусыздану салдарынан бұл өліммен аяқталуы мүмкін.
Әлемде ротавирус, географиялық аймағына және маусымына қарамастан, диареяға байланысты ауруханаға жатқызылған науқастардың шамамен 28%-дан 71%-на дейініне себепші болады.
Иммуногенділігі
Табиғаттағы ротавирустық жұқпалардан (РВЖ) қорғау едәуір дәрежеде серотипке тән. РотаТек вакцинасының құрамына өте жиі кездесетін адам ротавирусының G1, G2, G3, G4 және P1 серотиптері кіреді, олар 1973 - 2003 жылдары бүкіл әлемде 88%-дан астам барлық РВЖ жағдайларына себепші болды. РотаТектің ротавирустық гастроэнтериттен қорғайтын нақты иммунологиялық механизмі белгісіз. Зерттеулер ротавирусқа қарсы иммунитет үшін маңызды факторлардың, сыртқы капсидтік ақуыздарға IgG антиденелердің бейтараптандырушысын қоса есептегенде, сарысулық және секреторлық IgA және ішектің шырышты қабықтардың басқа да жергілікті жауап реакцияларының бірігетінін көрсетті. РотаТек G1, G2, G3, G4 және P1 серотиптерді бейтараптандыратын антиденелерді индукциялайды. Клиникалық зерттеулерде РотаТекті үш дозалық режимде қабылдаған балалардың 92.9%-дан 100%-ға дейінінде сарысудағы антиротавирустық IgA-ның едәуір артуына қол жеткізілді.
Тиімділігі
РотаТек вакцинаның құрамына кіретін және кірмейтін G-серотиптерге қарсы қорғанышты қамтамасыз етеді. Клиникалық REST зерттеулерде G-серотиптер ішінен табиғаттағы ротавирустан болатын, кез келген ауырлық дәрежедегі гастроэнтеритке қарсы тиімділігі 73.8% құрайды, ал ауыр ротавирустық гастроэнтеритке қарсы тиімділігі вакцинацияны аяқтағаннан кейін алғашқы ротавирустық маусым ішінде – 98.2%. Вакцинаның құрамына кірмейтін G9 серотиптен болған, гастроэнтериттің кез келген дәрежелі ауырлығына қарсы тиімділігі 74.1% құрады. РотаТектің тиімділігі ротавирустық гастроэнтериттің кез келген дәрежелі ауырлығына қарсы вакцинация аяқталғаннан кейін екі ротавирустық маусым бойы 71.3%-ды құрады. РотаТек ауруханаға жату, шұғыл жәрдем бөлімшелерін шақырту және нәрестенің күтімі үшін жұмыс күндерін жоғалту жиілігін төмендетті.
Шала туған балалардағы тиімділігі және қауіпсіздігі
Плацебо-бақыланатын зерттеулерде өзінің хронологиялық жасына сай РотаТек қабылдаған шала туған 1007 балада (гестациялық жасы 25 аптадан 36 аптаға дейін) РотаТектің қауіпсіздік және тиімділік профилі (70,3%) жалпы популяциядағы қауіпсіздігі мен тиімділігіндегідей болды.
Басқа вакциналармен жүргізілген зерттеулер
РотаТек вакцинасының, көкжөтелге, күлге және сіреспеге қарсы жасушасыз вакцинаның (DTaP), әсерсіздендірілген полиовирус вакцинасының (IPV), Haemophilus influenzae b типіне қарсы конъюгацияланған вакцинаның (HIB), В гепатитіне қарсы вакцинаның және конъюгацияланған пневмококк вакцинасының 1358 баладағы иммуногенділігіне баға берілді. РотаТек осы көрсетілген вакциналардың иммундық жауабына тіпті ықпалын тигізген жоқ. Бұдан басқа, зерттеулер осы вакциналарды енгізген кезде РотаТектің (89.5%) тиімділігін көрсетті.
Аталған вакциналарды РотаТекпен бірге қабылдаған барлық адамдарда, және аталған вакциналарды плацебомен қатар қабылдаған адамдарда, қызбаның, құсудың және тітіркенгіштіктің пайда болу жиілігін қоса есептегенде, қауіпсіздік профилі жалпы алғанда бірдей болды.
Упаковка и форма выпуска
По 2 мл в тубы для орального дозирования объемом 2-4 мл из полиэтилена низкой плотности (Elenac Lupolen® 1840H) с отвинчивающейся крышкой из полиэтилена высокой плотности (Eraclene MP90). По 1 или 10 туб, упакованных в отдельные мешочки, вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
Тығыздығы жоғары полиэтиленнен (Eraclene MP90) жасалған бұралып алынатын қақпағы бар, тығыздығы төмен полиэтиленнен (Elenac Lupolen® 1840H) жасалған, көлемі 2-4 мл, оральді түрде дозалауға арналған сықпада 2 мл-ден. Жеке қалташалар қапталған 1 немесе 10 сықпа медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салынған.
Практически каждая вторая мама, имеющая одного ребенка, и каждая первая, у которой есть не одно дитя, знают, что такое «кишечный грипп» или ротавирус. Если терминология и незнакома, то через это заболевание, в любом случае, проходили абсолютно все!
Упрощенно это заболевание можно охарактеризовать так: начало внезапное, температура до 39 и выше, многократные приступы рвоты, затем присоединяется диарея, которая в среднем длится около 5 дней. Естественно, что тяжесть проявления болезни зависит от общего состояния организма, его иммунитета. В первый раз заболевание протекает чаще всего достаточно тяжело, в последующем, как правило, легче.
Хотя входными воротами для ротавирусной инфекции и является ротовая полость, откуда вирусы поступают в нижележащие отделы кишечного тракта, однако свое название «ротавирус» получил за сходство с колесом (в переводе с латинского rota - «колесо»).
Ротавирусы инфицируют почти каждого ребенка (!) до достижения им возраста 3 - 5 лет и являются в мире основной причиной возникновения тяжелой диареи с дегидратацией организма детей в возрасте до 5-ти лет. В развитых странах с высокими доходами населения первый эпизод инфекции обычно проявляется в возрасте 2 - 5 лет, хотя большинство случаев все-таки наблюдается среди детей младенческого возраста (65% случаев наблюдается в возрасте до 1 года).
Каждый год в период до внедрения вакцины (1986-2000 гг.) более 2-х миллионов детей в мире госпитализировалось по поводу ротавирусной инфекции. Всеобщее распространение ротавирусной инфекции даже в условиях высоких гигиенических стандартов говорит о высоком уровне передачи этого вируса.
В настоящее время не существует специфической терапии ротавирусной инфекции. Как и при других детских диареях, основным лечением является восстановление потери жидкости с целью предотвращения обезвоживания (дегидратации).
Прививки против ротавирусной инфекции, в настоящее время, проводятся только на первом году жизни. 
Это обуславливает некоторые трудности.
Практический врачебный опыт вакцинопрофилактики показывает, что родители первенца, часто не вакцинируют малыша, т.к. не в полной мере информированы о существовании ротавирусной инфекции и прививки против нее, и не уверены в такой необходимости. Желание провести вакцинацию «Ротатек» обычно появляется, когда ребенку уже 2-3 года и более. К сожалению, в этом возрасте вакцинация против ротавирусной инфекции не предусмотрена.
А чаще всего, в детском медицинском центре «Санаре», проводится вакцинация против ротавирусной инфекции, детям, у которых уже есть старшие братья и сестры. Иными словами, родители уже столкнулись с данной проблемой и хотят защитить своего «нового» младенца от заболевания ротавирусной инфекцией. Поэтому максимально полноценная и достоверная информация о возможности провести вакцинацию против ротавирусной инфекции – залог предотвращения этого заболевания у детей. К тому же прививка проводится безболезненно для малыша (капли в рот), и может сочетаться с проведением прививок другими вакцинами.
В Европейских странах, а также в США вакцинация против ротавирусной инфекции введена в национальный календарь и проводится детям, начиная с 1990-х годов.
Производитель: «РотаТек», США (RotaTeq®, Merck& Co., USA).
Описание препарата
РотаТек - пятивалентная вакцина для профилактики ротавирусной инфекции в детском возрасте. РотаТек представляет собой пероральную вакцину (капли в рот), содержащую 5 основных серотипов ротавируса, являющихся причиной ротавирусных гастроэнтеритов младенцев и детей более старшего возраста. Включенные в состав вакцины варианты (серотипы) ротавируса являются самыми распространенными и вызывают наиболее тяжелые формы заболевания.
Показания к применению
Профилактика ротавирусной инфекции у детей первого года жизни.
Вакцина предназначена для детей с 6 до 32 недель жизни.
Способ применения и дозы
Вакцину РотаТек вводят в перорально в стандартной дозе 2,0 мл (одна туба с готовой к применению жидкостью). 
Схема вакцинации
Вводятся три дозы вакцины. Первая доза вакцины РотаТек должна быть введена, как можно раньше после достижения ребенком возраста 1.5 месяцев (6 недель). Последующие дозы вводятся с интервалом 4-10 недель, при этом заключительная доза вакцины должная быть введена до достижения ребенком возраста 32 недель (8 месяцев).
Вакцину РотаТек можно применять у недоношенных детей, родившихся при сроке беременности не менее 25 недель. Вакцину следует вводить таким детям не ранее, чем через 6 недель после рождения.
Совместимость РотаТек с другими вакцинами
Вакцина РотаТек совместима со всеми вакцинами, включенными в Национальный календарь профилактических прививок (за исключением вакцины БЦЖ), и может вводиться с ними в один день.
Введение нескольких вакцин в один день не является избыточной нагрузкой на иммунитет.
Побочные действия
Вакцина РотаТек обычно хорошо переносится детьми. Наиболее частыми нежелательными явлениями могут быть повышение температуры, послабление стула, учащение срыгиваний, редко рвота.
Как проходит вакцинация?
Вакцинация проводится в прививочном кабинете, с соблюдением всех требований санитарного режима. Все препараты сертифицированы. Вы сможете убедиться лично в сроке годности вакцины. Используется только стерильный и одноразовый инструментарий. Обязательно прививка проводится в одноразовых медицинских перчатках.
В день вакцинации ребенка осматривает врач-педиатр, измеряется температура. При отсутствии противопоказаний проводится прививка. Данные о проведенной прививке заносятся в карту, прививочный сертификат, а также даются подробные рекомендации по уходу за ребенком в поствакцинальной периоде. В случае необходимости, после прививки Вы всегда можете связаться с нами и задать вопросы.
Обязательно захватите на прием данные о предыдущих вакцинациях!
От чего ставят прививку «Ротатек», не так давно появившуюся в России? Эта вакцина вызывает выработку иммунитета к ротавирусной инфекции человека. Согласно статистическим данным, ротавирус является виновником более половины случаев госпитализации детей с острыми кишечными заболеваниями. Ежегодно во всём мире на стационарное лечение от ротавирусного энтерита поступает около 2 млн маленьких пациентов. В основном эта проблема актуальна для детей до пятилетнего возраста. Взрослый человек является носителем ротавируса и заболевает редко.
Болезнь опасна тем, что сопровождается сильной рвотой и поносом, высокой температурой и обезвоживанием. Иногда её ещё называют кишечным гриппом. Кроме того, часто ребёнок болеет дважды, поскольку у ротавируса много разновидностей и иммунитет к одной из них не даёт полной защиты от другой. В связи, с такой ситуацией были разработаны вакцины против ротавирусов, которые с успехом применяются в 41 стране мира. Одна из таких прививок - вакцина «Ротатек».
Характеристика вакцины «Ротатек»
Производитель «Ротатек» - корпорация «Мерк Шарп и Доум», США (MERCK SHARP & DOHME, Corp.). Вакцина, применяемая в европейских странах, упаковывается на производстве, находящемся в Нидерландах.
В состав «Ротатек» входят живые культуры человеческого и бычьего ротавирусов пяти подтипов: G1, G2, G3, G4 и P1A, а также вспомогательные вещества, обеспечивающие сохранение микроорганизмов. Вакцина называется реассортантной, то есть произведённой с помощью методов генной инженерии. Вакцинный ротавирус является комбинированным - он содержит определённые участки генома, вызывающие наиболее благоприятную иммунную реакцию. Такая комбинация обеспечивает развитие хорошей защиты от вирусов, проявляющих большую вариабельность и постоянно меняющих свою антигенную структуру.
Вопрос включения вакцины «Ротатек» в национальный календарь прививок России пока остаётся открытым. По заявлениям представителей Роспотребнадзора, подобная мера будет введена в действие в 2016 году. Пока что желающие привить своего ребёнка от ротавирусного энтерита должны делать это за свой счёт.
Описание инструкции «Ротатек»
По инструкции «Ротатек» применяется для профилактики ротавирусной инфекции исключительно в детском возрасте. Вакцина представляет собой раствор для перорального применения, то есть капли в рот. Упакована она в тюбик-дозатор, содержащий одну прививочную дозу. Жидкость из тюбика выдавливают ребёнку в рот на внутреннюю поверхность щеки. Если малыш выплюнул или срыгнул вакцину, повторять введение не нужно.
Противопоказания к прививке «Ротатек»:
- острые инфекционные заболевания, сопровождающиеся повышением температуры;
- иммунодефицитные состояния;
- пороки развития кишечного тракта, предрасполагающие к инвагинации стенки или кишечника в анамнезе;
- понос или рвота;
- ранее возникавшие аллергические реакции на введение этой вакцины;
- нарушения ферментного комплекса: недостаточность ферментов сахарозы и (или) изомальтазы, непереносимость фруктозы, нарушение всасывания глюкозо-галактозного комплекса.
«Ротатек» совместим с большинством вакцин, применяемых согласно национальному календарю прививок. Его можно делать одновременно с прививками против столбняка, дифтерии, краснухи, кори и паротита, вируса гепатита B, ХИБ-инфекции, пневмококковых и менингококковых инфекций.
Прививка «Ротатек» совместима с любой коклюшной вакциной, содержащей бесклеточный компонент коклюша. Одновременно с цельноклеточными вакцинами против коклюша его прививать нельзя.
Также «Ротатек» вводят одновременно с инактивированными вакцинами против полиомиелита. Совмещать вакцинацию с прививкой живой пероральной полиовакциной нельзя, так как взаимодействие их до конца не изучено. Есть данные, что такая комбинация препаратов снижает иммунный ответ на ротавирус.
Сроки вакцинации «Ротатек»
Когда делают прививку «Ротатек»? Поскольку вакцина не включена в календарь прививок, то сроки определяет непосредственно педиатр. Схема вакцинации «Ротатек» строится на рекомендации, изложенной в инструкции к препарату.
- Первая доза вакцины вводится детям в возрасте от 6 до 12 недель.
- До какого возраста ставится «Ротатек»? До возраста 8 месяцев необходимо завершить полный курс этих прививок.
- Сколько раз делать «Ротатек»? Вакцина вводится трижды с интервалом между прививками в 4–10 недель.
Таким образом, график «Ротатек» может выглядеть так:
- возраст 3–4,5–6 месяцев, что совпадает с плановыми прививками по календарю;
- или 2–4,5–6 месяцев;
- при необходимости ранней защиты вакцинацию проводят в сжатые сроки: на 6–14–22 недели.
Не рекомендуется вводить первую дозу после возраста 15 недель. Но если всё-таки такая ситуация возникла, то ведение последующих двух доз делают с минимальным интервалом в 4 недели. Проводить ревакцинацию «Ротатек» не требуется.
Побочные эффекты
Бывают ли осложнения на «Ротатек»? Среди побочных эффектов на введение «Ротатек» в редких случаях отмечаются следующие осложнения:
В отдалённых последствиях прививки может развиваться аллергия по типу крапивницы. Также у детей с низким иммунным статусом регистрировались гастроэнтериты с выделением вакцинного вируса.
Эффективность вакцины
Иммунитет вырабатывается после трёх введений вакцины «Ротатек» и защищает ребёнка на протяжении всего критического периода - до пяти лет. Как и любая другая вакцина, «Ротатек» не даёт стопроцентной гарантии от кишечного гриппа, но значительно снижает количество заболевших и облегчает процесс течения болезни.
«Ротатек» вызывает выработку иммунитета ко всем G-серотипам ротавируса, входящим и отсутствующим в составе вакцины. Эффективность к тяжёлому ротавирусному энтериту составляет около 98% в течение первого сезона после вакцинации и около 70% в течение двух последующих сезонов. Проводимые исследования доказали, что вакцина «Ротатек» достоверно снижает частоту госпитализаций, обращений к врачу и потерю рабочих дней по уходу за ребёнком.
Как подготовить ребёнка к вакцинации
Специальной подготовки к прививке «Ротатек» не требуется. Как до, так и после вакцинации ребёнку можно есть, пить соки и другие жидкости, кормить его грудным молоком.
Сам препарат нельзя смешивать с посторонними жидкостями или пищей, другими лекарствами.
Лёгкие простудные заболевания не являются противопоказанием к вакцинации. Препарат можно применять у недоношенных детей, родившихся на сроке после 25 недель беременности.
Реакция организма на прививку
Какая может быть реакция у ребёнка на вакцину «Ротатек»? Реакция организма у ребёнка на «Ротатек» обычно отсутствует. Вакцина легко переносится детским организмом, не доставляя неприятностей. В проведённых исследованиях отмечались проявления рвоты, поноса или повышения температуры, которые не превышали частоту таких же реакций в группе детей без прививки (плацебо).
После прививки с ребёнком можно гулять на улице. Можно искупать малыша в день прививки.
Давать после вакцинации профилактические жаропонижающие нецелесообразно, так как температура повышается очень редко и чаще связана с другими факторами (простуда, режутся зубки).
Итак, «Ротатек» - современная генноинженерная вакцина против ротавирусного энтерита, или как его ещё называют, кишечного гриппа. Вакцина применяется исключительно в педиатрии, поскольку группа риска по ротавирусным энтеритам - дети до пятилетнего возраста. «Ротатек» прививают пероральным методом, то есть капают ребёнку в рот. Для формирования иммунитета необходимо ввести вакцину три раза по одной прививочной дозе, интервал между введениями составляет от 4 до 10 недель. При этом первую дозу прививают в возрасте от 6 до 12 недель. Введение первой дозы после 15 недель жизни ребёнка не рекомендуется, поскольку в этом случае недостаточно изучена эффективность прививки в целом. Курс вакцинации следует завершить до восьмимесячного возраста, проводить ревакцинацию не требуется.
«Ротатек» легко переносится детьми, а осложнения от него крайне редки и связаны в основном с индивидуальной непереносимостью компонентов и иммунодефицитными состояниями. В то же время практически каждый невакцинированный ребёнок в возрасте до пяти лет дважды болеет кишечным гриппом. Поэтому вакцинация детей против ротавируса рекомендована по всей территории РФ, планируется её включение в российский национальный календарь прививок с 2016 года.
РотаТек®- это живая пероральная пентавалентная вакцина, содержащая пять живых реассортантных штаммов ротавируса. Ротавирусные родительские штаммы реассортантов были изолированы из организмов человека и быка. Четыре вакцинных реассортанта ротавируса экспрессируют один из наружных капсидных белков VP7 (серотипы Gl, G2, G3 или G4) человеческого родительского штамма ротавируса и белок VP4 (серотип Р7) бычьего родительского штамма ротавируса (белок VP4 отвечает за прикрепление ротавируса к поверхности клеток). На поверхности пятого реассортанта вируса экспрессирован белок VP4 (серотип Р1 А) человеческого родительского штамма ротавируса и наружный капсидный белок VP7 (серотип G6) бычьего родительского штамма ротавируса. Каждый из реассортантов выращен по отдельности на культуре клеток Веро стандартными культуральными методами без использования противогрибковых препаратов. Затем реассортанты все вместе помещены в буферный стабилизирующий раствор. Так как в производстве реассортантов, входящих в состав вакцины РотаТек®, используется биологический материал животного происхождения, в вакцине обнаружены малые фрагменты ДНК ЦВС-1 и ЦВС-2 (цирковирус свиней 1 и 2 типов), при этом сами вирусные частицы ЦВС-1 и/или ЦВС-2 в вакцине отсутствуют. В настоящее время неизвестны случаи заболевания человека, вызванные ЦВС-1 и/или ЦВС-2. Вакцина РотаТек® не содержит тиомерсала и других консервантов. ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. В умеренной климатической зоне ротавирусный гастроэнтерит является сезонным заболеванием с увеличением заболеваемости (эпидемиями) в зимние месяцы. При отсутствии лечения ротавирусный гастроэнтерит может привести к летальной дегидратации. Эффективность. По данным клинических исследований эффективность вакцины РотаТек® была продемонстрирована в отношении гастроэнтерита, вызванного ротавирусами генотипов G1Р, G2P, G3P, G4P и G9P. Эффективность вакцины РотаТек® изучалась по 2 параметрам в плацебо-контролируемом исследовании эффективности и безопасности (REST): 1. У 5673 вакцинированных детей (2834 ребенка в группе вакцины) эффективность измерялась как уменьшение числа случаев ротавирусного гастроэнтерита, вызванного генотипами G, входящими в вакцину (G1-G4). который развивался через 14 дней после получения третьей дозы вакцины и на протяжении первого полного ротавирусного сезона после вакцинации. 2. У 68038 вакцинированных детей (34035 детей в группе вакцины) эффективность защиты измерялась как уменьшение числа случаев госпитализаций и обращений за неотложной помощью по поводу ротавирусного гастроэнтерита, начиная с 14-го дня после получения третьей дозы вакцины. Уменьшение числа случаев ротавирусного гастроэнтерита, вызванного генотипами G1-G4 во время второго ротавирусного сезона после вакцинации, составило 88.0% для тяжелой степени заболевания и 62.6% для заболевания любой степени тяжести. Эффективность против ротавируса генотипов G2P, G3P, G4P и G9P была рассчитана для меньшего числа случаев, чем для G1. Эффективность против генотипов G2P, скорее всего, связана с наличием реассортанта G2 в составе вакцины. В комбинированном ретроспективном анализе исследования REST и другого исследования фазы 3 эффективность вакцины против ротавирусного гастроэнтерита (любой степени тяжести), вызванного G1-, G2-, G3- и С4-серотипами, составила 61,5% среди детей, получивших третью дозу препарата в возрасте от 26 до 32 (включительно) недель. В Финляндии было проведено дополнительное исследование в рамках исследования REST. В финском дополнительном исследовании (FES) наблюдали группу из 20736 детей, ранее участвовавших в исследовании REST. В исследовании FES детей наблюдали в течение до 3 лет после вакцинации. В исследовании REST было сообщено о 403 случаях ротавирусного гастроэнтерита, связанного с генотипами G1-G4 и G9 (20 случаев в группе вакцины и 383 в группе плацебо). В исследовании FES было отмечено дополнительно 136 случаев (9 в группе вакцины и 127 в группе плацебо). Число случаев для каждой группы в исследовании FES составляло 31% и 25% от суммы случаев для соответствующих групп в двух исследованиях. На основе объединенных данных REST и FES уменьшение числа случаев госпитализаций и обращений за неотложной помощью по поводу ротавирусного гастроэнтерита в течение 3 лет после вакцинации составило 94.4% (95% ДИ: 91,6; 96,2) для генотипов G1-G4. 95,5% (95% ДИ: 92.8; 97.2) для генотипа GI, 81,9% (95% ДИ: 16,1; 98.0) для генотипа G2, 89,0% (95% ДИ: 53,3; 98.7) для генотипа G3, 83,4% (95% ДИ: 51,2; 95.8) для генотипа G4 и 94,2% (95% ДИ: 62,2; 99,9) для генотипа G9. В течение третьего года в группе вакцины (3112 детей) обращений за медицинской помощью по поводу ротавирусного гастроэнтерита зафиксировано не было, а в группе плацебо (3126 детей) был отмечен 1 (нетипируемый) случай. В клинических исследованиях было подтверждено, что для достижения необходимого уровня и длительности защиты против ротавирусного гастроэнтерита следует проводить полный курс вакцинации с введением 3 доз. Однако ретроспективный анализ данных показал, что даже до завершения полного курса вакцинации число случаев ротавирусного гастроэнтерита с такой степенью тяжести, которая потребовала бы госпитализацию или обращение за неотложной помощью, уменьшалось (через примерно 14 дней после введения первой дозы). Эффективность у недоношенных детей. В исследовании REST вакцину РотаТек® ввели примерно 1000 детям, родившимся при сроке беременности от 25 до 36 недель. Эффективность вакцины РотаТек® у данной подгруппы не отличалась от подгруппы детей, родившихся в срок. В течение 0-30 дней после введения вакцины не было статистически значимой разницы в частоте развития болезни Кавасаки по сравнению с частотой в общей популяции. Кроме того, не было статистически значимого повышения риска появления данного побочного эффекта при наблюдении в течение 30 дней после введения вакцины РотаТек® по сравнению с контрольной группой детей, получавших только вакцину АКДС (62617 детей, 12399 пациенто-лет наблюдений). Один подтвержденный случай был зарегистрирован у детей, получавших вакцину РотаТек®, в сравнении с одним случаем у детей, получавших АКДС (относительный риск 0,7; 95% ДИ: 0,01; 55,56). Таким образом, никакого дополнительного риска, связанного с безопасностью, относительно общего профиля безопасности зафиксировано не было. Иммуногенность. Механизм иммунной защиты организма вакциной РотаТек® от ротавирусного гастроэнтерита до конца не изучен. Взаимосвязь между содержанием антител к ротавирусам после вакцинации ротавирусными вакцинами и степенью защиты против ротавирусного гастроэнтерита не установлена. По данным клинических исследований фазы 3 после проведения полного курса вакцинации, состоящего из трех доз препарата РотаТек®, у 92,5-100% вакцинированных в сыворотке наблюдалось значительное повышение уровня анти-ротавирусного IgA. Вакцина вызывает иммунный ответ, т.е. образование сывороточных нейтрализующих антител к пяти белкам ротавирусов человека, экспрессированных на реассортангах вакцины (Gl. G2, G3, G4 и Р1 А). 1. У 5673 вакцинированных детей (2834 ребенка в группе вакцины) эффективность измерялась как уменьшение числа случаев ротавирусного гастроэнтерита, вызванного генотипами G, входящими в вакцину (G1-G4). который развивался через 14 дней после получения третьей дозы вакцины и на протяжении первого полного ротавирусного сезона после вакцинац
